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合同版本：CTI-A-006-A2-V4.0 PAGE8 / NUMPAGES8 上海交通大学医学院附属新华医院 临床试验CRC合同—与申办者 合同类型 CRC合同-与申办者 合同编号 主合同编号-1（CRC） 版本日期 版本号 研究名称 方案编号 申办者 CRO 甲方（委托人）： 联系地址 法定代表人 项目负责人 电话 邮政编码 传真 E-mail 乙方（临床研究单位）：上海交通大学医学院附属新华医院 联系地址 上海市杨浦区控江路1665号 专业组（科室） 主要研究者 电话 邮政编码 200092 传真 E-mail  鉴于甲乙双方为独立的法人机构，依中国人民共和国法律设立并在法律授权范围内开展具体活动。甲方委托乙方在本中心聘请CRC（ClinicalResearch Coordinator临床协调员）协助开展临床试验并以乙方的名义与SMO（Site Management Organization现场管理组织）签署相关合同。 鉴于，甲乙双方为独立的法人机构，依中国人民共和国法律设立并在法律授权范围内开展具体活动。甲方：**，是临床试验“一项**研究”（方案编号/研究编号：**）（“本研究项目”）的申办者/CRO；乙方是参加本研究项目的研究机构之一，**（“研究者”） 是参加本研究项目的研究者之一，甲方、研究机构以及研究者已就在研究机构开展本研究项目另行签订了临床试验项目合同，为更规范完整及时完成试验记录及文档整理，研究机构和研究者需要一个或多个临床研究协调员协助开展研究，故，甲乙双方协商达成一致，由乙方聘请CRC（ClinicalResearch Coordinator临床协调员）协助开展临床试验，并以乙方的名义与SMO（Site Management Organization现场管理组织）签署相关合同(“CRC合同”)。 选任与培训 由双方共同选任SMO，双方均有权对CRC进行面试，考核通过后，乙方即可与SMO公司签署合同。 面试流程：CRC面试需至少提前5个工作日预约面试时间并提供包含照片、委派函、GCP培训证书的简历。 CRC选任完成后，乙方应当为CRC办理工作证、签署保密合同、并负责临床试验期间的管理。CRC经研究者有效授权后方可正式参与本次临床试验。 甲方应当向参与本次临床试验的CRC提供必要的工作文件等支持，进行该项目相关的培训，以保证临床试验的顺利进行。 临床试验进行期间，甲方有权派项目监查员对CRC工作进行定期和不定期的监查，并就监查中发现的问题及时与乙方汇报，协商解决。 临床试验期间，原则上不允许更换CRC，项目启动一年之内CRC更换不得超过两人。如需更换，乙方应当在收到SMO公司的更换申请后，尽快告知甲方并征得甲方同意，待更换的CRC需继续参与临床试验，直至重新选任的CRC面试合格后才能正式交接。如待更换的CRC经双方确认无法继续参与临床试验，则双方可协商由乙方协助临时增派研究人员，增派研究人员而产生的相关费用由甲方承担。 乙方及/或主要研究者有权对CRC的服务质量提出意见，如CRC的服务质量不符合国家标准及/或本研究项目的要求，乙方及/或主要研究者有权经提前通知要求SMO更换CRC，SMO公司应全力配合。 CRC服务仅限于与本研究项目相关的辅助性事务，不涉及乙方及主要研究者职责范围内需法定资质医疗诊断相关的事务。CRC应遵循乙方、主要研究者或其授权相关人员就本研究项目提出的具体要求（包括相关操作流程和规章制度）提供CRC服务。 CRC的具体服务范围为： 研究准备工作，如伦理信息的跟进、研究相关合同文件的跟进、研究中心物资和文件的接收和核查确认、和主要研究者沟通研究准备工作； 与相关研究科室及研究者积极沟通，促进入组； 协助研究者进行受试者筛选工作并严格督促研究者按照方案要求完成研究操作流程； 联系受试者随访； 整理研究者文件夹； 将临床研究数据录入病例报告表；和 其它主要研究者认为本研究项目必要的辅助工作等，具体以SMO与乙方签署的合同及分工授权表为准。 费用与支付 合作期限及例数（视具体情况） 预计从XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，共月，预计入组XX例受试者。 合同金额（视具体情况） 预计（含税）总费用：XXX元，CRC服务费含税XXX元，机构管理费XXX元，见表1。金额预计，据实结算，费用结算时提供访视及工时列表。其中： 受试者访视相关费用：CRC服务费含税XXX元，机构管理费XXX元，共XXX元。 单例CRC服务费含税XXX元，机构管理费XXX元，总计每例XXX元，预计入组XX例。其中，机构管理费为CRC服务费含税额*10%，见表1-第一部分。 非访视费用：CRC服务费含税XXX元，机构管理费XXX元，总计XXX元。其中，机构管理费为CRC服务费含税额*10%，见表1-第二部分。