007藕节炭生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 藕节炭生产工艺规程 JB/GY-007-A 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 14 页 藕节炭生产工艺规程 湖南柳城中药饮片有限公司 文件名称 藕节炭饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-007-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为藕节炭饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范藕节炭饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于藕节炭饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为睡莲科植物莲Nelumbo nuifera Gaertn. 的干燥根茎节部。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：藕节炭饮片。 2.代码: CP007 3.药用部位：本品为睡莲科植物莲Nelumbo nuifera Gaertn. 的干燥根茎节部。秋、冬二季采挖根茎(藕)，切取节部，洗净，晒干，除去须根。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：段。 （二）质量标准： 1.原药材质量标准： 项目 法定标准 内控标准 性状 本品呈短圆柱形，中部稍膨大，长2～4cm，直径约2cm。表面灰黄色至灰棕色，有残存的须根和须根痕，偶见暗红棕色的鳞叶残基。两端有残留的藕，表面皱缩有纵纹。质硬，断面有多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。 本品呈短圆柱形，中部稍膨大，长2～4cm，直径约2cm。表面灰黄色至灰棕色，有残存的须根和须根痕，偶见暗红棕色的鳞叶残基。两端有残留的藕，表面皱缩有纵纹。质硬，断面有多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。 鉴别 取本品粉末1g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取藕节对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丙氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 取本品粉末1g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取藕节对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丙氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水分 照水分检查法第二法检测，不得过15.O％。 照水分检查法第二法检测，应小于15.0％。 总灰分 照灰分检查法检测，不得过8.O％。 照灰分检查法检测，应小于8.0％。 酸不溶性灰分 照灰分检查法，不得过3.O％。 照灰分检查法，应小于3.0％。 浸出物 照水溶性浸出物测定法（附录X A）项下的热浸法测定，不得少于15.0%。 照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，应大于15.0%。 2.饮片质量标准： 项目 法定标准 内控标准 性状 本品形如藕节，表面黑褐色或焦黑色，内部黄褐色或棕褐色。断面可见多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。 本品形如藕节，表面黑褐色或焦黑色，内部黄褐色或棕褐色。断面可见多数类圆形的孔。气微，味微甘、涩。 检查 水分 照水分检查法第二法检测，不得过10.O％。 照水分检查法第二法检测，应小于10.0％。 杂质 照杂质检查法检测，不得过3.0%。 照杂质检查法检测，应小于3.0%。 酸不溶性灰分 照灰分检查法，不得过3.O％。 照灰分检查法，应小于3.0％。 浸出物 照水溶性浸出物测定法（附录X A）项下的热浸法测定，不得少于20.0%。 照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，应大于20.0%。 3.藕节炭中间体、包装材料、规格质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 中间体 藕节炭中间产品 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三