262烫狗脊生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 烫狗脊饮片生产工艺规程 JB/GY-262-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 文件名称 烫狗脊饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-262-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部 、《湖南省中药饮片炮制规范》 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为烫狗脊饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范烫狗脊饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于烫狗脊饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz? (L.)J.Sm.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去泥沙，干燥；或去硬根、叶柄及金黄色绒毛，切厚片，干燥，为“生狗脊片”；蒸后晒至六、七成干，切厚片，干燥，为“熟狗脊片”。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：烫狗脊饮片。 2.代码: CP262 3.药用部位：本品为蚌壳蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz? (L.)J.Sm.的干燥根茎。4.产品剂型：饮片 5.产品规格：厚片。 （二）质量标准： 1.原药材、中间体、成品及包装材料质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 狗脊原药材 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 烫狗脊中间产品 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成品 烫狗脊成品 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治： 祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。。 2.性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。 3.用法用量：6～12g。4.贮藏：置通风干燥处，防潮。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋、0.5kg/袋、0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：狗脊30kg 辅料：河砂 50kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部及第二增补本、《湖南省中药饮片炮制规范》。 2.炮制方法：狗脊药材除去杂质，照烫法(附录Ⅱ D)用砂烫至鼓起，放凉后除去残存绒毛 3.批量：30kg。 河砂生产工艺流程： 河砂 狗脊 狗脊 净制 净制 拣去杂质，去掉非药用成 拣去杂质，去掉非药用成分。 炒热，流动灵活 炒热，流动灵活 炒 炒 制 筛 选 检验 检验 包 装包材 包 装 包材 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材狗脊30kg