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第二节 要 求 第四十三条【纸质要求】纸质空白记录（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当受控。 第四十四条【计算机化系统要求】计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合《计算机化系统》附录的要求。 第四十五条【审计追踪】计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于： （一）操作者，操作时间，操作过程，操作原因。 （二）数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。 （三）对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。 第四十六条【审计追踪审核】审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于： （一） 最终产品检验结果的更改。 （二） 样品运行序列的更改。 （三） 样品标识的更改。 （四） 关键工艺参数的更改。 第四十七条【验证】计算机化数据管理系统应当按《计算机化系统》附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如确证： （一） 应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。 （二） 每个工作流（workflow）均被验证。 （三） 产生的数据和输出的报告符合用户要求。 （四）用户权限级别符合其设置及配置。 （五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。 （六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 药品数据管理规范培训 药品数据管理规范培训药品数据管理规范培训 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 第二节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 第三章 人 员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为