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药物分析_02药物分析基本程序;一、药物分析工作的基本程序;检验报告——作出明确结论。 有四种情况： 全检合格； 有一项指标不符，但可供药用； 不可供药用； 仅检查个别项目，对检查项目作出结论。;;二、质量标准及管理规范;现行的药品标准：;现行的药品标准：;药品质量管理规范;药品质量管理规范;药品质量管理规范;药品质量管理规范;三、药典简介;1.《中华人民共和国药典》; 《中国药典》的内容 ;1、名称及编排 2、项目与要求 3、检验方法和限度 4、标准品、对照品 5、计量单位 ; 6、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%，如双氯芬酸钠含量测定中“取本品约0.5g，精密称定”，则取样范围应为0.4501~0.5499g。 7、试药、试液、指示剂 如试验用水，除另有规定外，都为纯化水。 ;正文 为所收载药物的质量标准 （1）品名（包括中文名，汉语拼音名及英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法； （8）形状； （9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15）制剂等 。;质量标准正文示例;附录 包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。 索引 分为中文索引和英文索引，可供方便快速的查阅药典中有关内容。;2010版《中国药典》的进展;中国药典主要配套丛书;2.国外药典简介;《美国药典》之异同;《英国药典》the British Pharmacopoeia;最新版本为JP 15 JP 分为两部。各有“凡例”（通则）和“附录”（制剂总则、一般试验法等）。 一部收载化学药品及制剂。 二部收载生药，附加剂等。 两部均附有药品IR图和UV图谱。 索引（日文名、英文名、拉丁名）;《欧洲药典》EP 现行版为EP 6，最新版EP 7将于2011年1月生效，为36个欧洲国家及欧盟认可。 不收载制剂，均为原料药。收录的原料药数量多，覆盖面广。 《国际药典》Ph.Int WHO 出版;各国药典正文内容及区别;思考题;四、药物分析方法简述;四、药物分析方法简述;化学分析法（经典化学分析法） 以被测组分的某种特定的化学反应为基础的分析方法。 容量分析法 重量分析法 仪器分析法 光谱分析 色谱分析 电化学分析 热分析法等 P12 表2-2 仪器分析方法分类;2.方法选择原则;3.药物分析方法的验证(Ⅰ);3.药物分析方法的验证(Ⅰ);3.药物分析方法的验证(Ⅰ);中药的回收率试验方法;例：某中药片粉中有效成分含量测定的加样回收率试验;药物分析方法的验证(Ⅱ);精密度验证内容;精密度验证内容;药物分析方法的验证(Ⅲ);药物分析方法的验证(Ⅲ);药物分析方法的验证(Ⅳ);药物分析方法的验证(Ⅴ);例：原子吸收法测定铅的线性关系考察;药物分析方法的验证(Ⅵ);药物分析方法的验证(Ⅶ);耐用性试验示例;耐用性试验示例;耐用性试验示例;检验项目的分析方法验证内容;本章小结;作业题; ;人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。