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药事管理自考复习;1.药事及药事管理;1.药事及药事管理;1.药事及药事管理;1.1机构;相关部门;1.2监督;1.3执业药师：职业资格准入考试;中国执业药师职业道德准则 ：;1.4国家药物制度：1.4.1国家基本药物制度;1.4国家药物制度：1.4.2药品分类管理制度;非处方药专有标识的规定 （1）非处方药专有标识的使用范围：药品标签、使用说明书、内包装、外包装，也可用作经营非处方药企业指南性标志。（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色：红色专有标识用于甲类，绿色标识用于乙类和用作指南性标??。 OTC的说明书和大包装可单色印刷，必须标识甲类和乙类字样 ;;药事管理法的渊源;《宪法》中的宏观规定;法律; 行政法规; 行政规章; 地方性法规; 规范性文件; 中国政府承认或加入的国际条约 国际条约属于国际法范畴，凡经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。 例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料用于制药。;药品管理法;小结：;2.1研制;药品知识产权保护;2.2生产;药品生产企业的开办条件;药品生产企业的开办程序;;药品召回管理; 　制定召回计划并组织实施， 一级召回在24小时内， 二级召回在48小时内， 三级召回在72小时内， 通知到下游部门，停止销售和使用，同时向所在地省级局报告。 生产企业启动药品召回后， 一级召回在1日内， 二级召回在3日内， 三级召回在7日内， 应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级局备案。;2.3流通;开办药品经营企业的条件;开办药品经营企业的审批程序; 互联网药品交易服务互联网药品交易服务机构资格证书，有效期5年，第一类由国家局审批，第二类和第三类由省局审批， ;互联网药品信息服务;2.4使用;处方限量：;;;处方保管 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年； 医疗用毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方保留2年； 麻醉药品及及第一类精神药品处方保留3年； 处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。 零售药店：执业??师销售处方药处方保存2年备查。;三、制剂;《医疗机构制剂许可证》;医疗机构制剂要求;四、医疗机构药品使用;医疗机构药品使用;五、医疗机构临床药学;2.5上市后监测及不良反应监测;2.5上市后监测及不良反应监测;2.6价格;;2.7包装、标签及广告;2.8中药管理;2.8.2GAP;2.8.3《野生药材资源保护管理条例》;国家重点保护的野生药材名录;2.8.4中药品种保护条例;2.9特殊管理的药品;3.名词解释 ;4.简答题;考试题型;祝大家旗开得胜！！;新药临床试验;药品批准文号：是药品生产合法及否的主要标志;实行特殊审批的新药：两药两病;; 谢谢大家！