药物分析与药物质量控制(三).ppt

药物分析与药物质量控制(三);绪 论;主 编;一、药物分析的性质和任务 药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 1．药品 药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。; 2.药物分析--是一门研究及发展药品质量控制的“方法科学” （1)保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中都应该执行严格的科学管理制度； (2)采用各种有效的分析方法（物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等）对药品进行严格的检验，从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制 ; (3)药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。药物分析是其中的一个重要方面； (4)主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。; 3．药品质量的全面控制 （1）药物分析工作应及生产单位紧密配合,积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并发现影响药品质量的主要工艺，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量； （2）应与供应管理部门密切协作，注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量； ; (3)药品质量的优劣和临床用药是否合理会直接影响临床征象和临床疗效。因为，配合医疗需要，开展体内药物分析是十分重要的； (4)研究药物进入体内的变化（如药物在体内的吸收、分布、排泄和代谢转化过程，有利于更好地指导临床用药，减少药物的副毒作用； (5)研究药物分子及受体之间的关系，也可为药物分子结构的改造，合成疗效更好、且毒性更低的药物提供信息。;4．药物分析的发展趋势 （1）药剂学的剂型研究不再是一般的片剂、胶囊剂或注射剂。我国自70年代末、80年代初开始口服缓、控释制剂和靶向制剂的研究，现已进入释药系统（drug delivery system,DDS）的研究开发时代。 (2）对上述制剂质量标准的研究和制订，以及生物利用度和药代动力学的研究，必须采用灵敏度高、专属性好的分析方法。 ;（3） 随着改革开放的深入发展，国际、国内知识产权的保护措施正日益制约着专利品种的仿制，市场竞争也威胁着非保护品种生产的低水平重复，新药研究及开发要求多学科的协作，也离不开现代分析手段的辅助。 (4）天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定，必须采用多种结构分析方法，进行综合的波谱解析。 （5）研制能参与国际市场竞争的中草药新药和新制剂，要求高质量和稳定可靠的原产，要求原原料和成品有科学可控的质量标准，对于中成药质量的综合评价更应运用现代分离分析技术和计算机技术，药物分析起着重要作用。;（6）现代生物技术所研制的生化药物和基因工程药物可能含有及非基因产品不同的有害物质，在检测方法上，大都采用适合于肽、蛋白质、多糖等大分子化合物的现代色谱、光谱综合性方法。 (7）新药研制过程中所研究的药动学、牲利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化,乃至代谢物的分离鉴定,也离不开现代分离分析技术和方法作为“眼睛”。 ;小结：摆在药物分析学科和药物分析工作者面前的迫切任务，不再仅仅是表态的常规检验，而要深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢和综合评价的动态分析研究中所采用的分析方法应该更加灵敏、专属、准确和快速，力求向自动化、最优化和智能化方向发展。 ;二、 药典和药品质量标准 为了确保药品的质量，应该遵循国家规定的药品质量标准（药典、部颁标准）进行药品检验和质量控制工作。 1．药典--是记载药品标准的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施。药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典的药品，其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。 ; 2．我国药典的全称为《中华人民共和国药典》,其后以括号注明是哪一年版，可以简称为中国药典（1995年版）；如用英文表示则为（Chinese Phamacopoeia(缩写为ChP)。建国以来，我国已经出版了七版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。 3.药典的内容 一般分为四部分：凡例、正文、附录和索引 (1)药典的凡例：是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供指导原则。在新版药典凡例条款中，明确了“凡例”中的有关规定同样具有法定的约束力。 ;(2)正文：正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。 药