药物分析专论有机溶剂残留量分析.pptVIP

药物分析专论有机溶剂残留量分析;; 1997年,人用药物注册技术要求国际协调会(ICH）首次对药物中残留溶剂研究的相关问题进行了总结,形成了“残留溶剂的指导原则”,对残留溶剂进行了定义,并对常见的有机溶剂进行了分类. ; ICH的这份指导原则在世界范围内被广泛采用, 欧盟、美国、日本、加拿大等国家都在套用ICH指导原则, 美国FDA在ICH指导原则基础上制订了残留溶剂指导原则. ;; 1.人用药物注册技术要求国际协调会 （ICH）的有机溶剂残留量研究指导原则 2. 美国药典（USP）35版 3. 英国药典 (BP)2011年版 4. 欧洲药典 (EP)2010年版 5. 中国药典 2010年版; 在以上相关指导原则的基础上,结合我国药物研发的特点,通过研究有机溶剂残留及药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系,科学合理的进行有机溶剂残留方面的研究. ; 首先；是如何确定哪些溶剂需要进行残留量检测; ; 从理论上讲,药物制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能,均应进行残留量的研究. ; 一方面合理有效的控制产品质量； 另一方面又要有利于降低药物研究的成本,避免不必要的浪费.;; ① 合成路线的长短,有机溶剂在 其中使用的步骤; ② 后续步骤中使用的有机溶剂对之 前使用的溶剂的影响; ③ 中间体的纯化方法、干燥条件, 粗品精制方法和条件等. ;;;;; 5种应避免使用的第一类溶剂; 26种应限制使用的第二类溶剂; 28种低毒性的第三类溶剂; 以上三类溶剂均规定了浓度限制. 还有10种尚无足够毒性资料,但在生产过程中可能用到的溶剂.;;;;;;; ;;;;; ;;; ;四、研究方法的建立;;;;;;;;; 4. 辅料有机溶剂残留的研究 辅料作为制剂的重要组成部 分,其残留溶剂情况直接影响制剂的质量. ; 5. 有机溶剂残留的研究 原料 制剂 辅料;谢谢观赏！