对乙酰氨基酚片说明书修订详情.docVIP

— PAGE 4 — — PAGE 3 — 对乙酰氨基酚片说明书修订详情 修订项目 修订前说明书内容 修订后说明书内容 【成份】 本品主要成分是对乙酰氨基酚，其化学名为4’-羟基乙酰苯胺。辅料为羧甲淀粉钠、糊精、羟丙纤维素、十二烷基硫酸钠、预胶化淀粉、硫脲、硬脂酸镁、玉米淀粉。 本品每片含对乙酰氨基酚0.5克。辅料为预胶化淀粉、碳酸钙、聚维酮K30、交联聚维酮、山梨酸钾、海藻酸、二氧化硅、硬脂酸镁。 【不良反应】 偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。 偶见皮疹或瘙痒、荨麻疹、药热、白细胞减少（如粒细胞减少）及血小板减少症或出现原因不明的青肿或出血。罕见血管性水肿、口唇、舌、咽喉或面部水肿，脱皮和口腔溃疡。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens Johnson Syndrome）。有时伴有支气管痉挛（发生于对阿司匹林和其他非甾体抗类药过敏者）长期大量用药会导致肝肾功能异常。过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。 【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用。 严重肝肾功能不全者禁用。对本品过敏者禁用。 【注意事项】 本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 对阿司匹林过敏者禁用。 不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 肝肾功能不全者慎用。 孕妇及哺乳期妇女慎用。 6、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、儿童必须在成人监护下使用。 11、如正在使用其他药品，使用本品前咨询医生或药师。 1、本品为对症治疗药，自我用药疗程：用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。尽可能使用最低有效剂量来缓解症状。2、对阿司匹林过敏者禁用。3、不能同时服用含有对乙酰氨基酚及其他解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药），否则可能导致药物过量。4、有肝或肾病的患者服药前请咨询医生。肝肾功能不全者慎用。5、孕妇及哺乳期妇女慎用。6、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。7、对对乙酰氨基酚或本品中其他成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。8、本品性状发生改变时禁止使用。9、请将本品放在儿童不能接触的地方。10、儿童必须在成人监护下使用。11、本片不推荐6岁以下儿童使用。12、如正在使用其他药品，使用本品前咨询医生或药师。13、因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。如若过量服药则有可能严重影响肝脏并有发生肝功能衰竭的风险，症状有可能在3天以后才会出现，若在过量服药后根据医嘱在10～12小时内静脉给予N-乙酰半胱氨酸或口服蛋氨酸对肝脏有保护作用。当服用过量的药物后无论成人或儿童，即使无任何症状，也应尽早治疗。14、酗酒或服用巴比妥类药物、厌食、体重过轻及营养不良者可能对对乙酰氨基酚毒性更敏感，可能需要避免使用本品或减少用量，因此使用前请咨询医师。15、重度感染患者使用前请咨询医师，因可增加代谢性酸中毒的风险。如出现呼吸加深、加快、呼吸困难、恶心、呕吐、食欲不振等代谢性酸中毒症状或体征，请立即就医。16、当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。17、应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。 【药物相互作用】 1、应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。 2、本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性 3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 1、应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。2、本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。4、长期规律的每日服用对乙酰氨基酚可增强华法林和其他香豆素类的抗凝作用，因而可增加出血风险；偶尔服用无显著影响。如正在服用华法林或类似药物，使用本品前请咨询医师。