生物化学检验生物化学检验03-2检验方法的分析性能评价与验证方法.pptx

02;;误差是测量值与真值之差.;系统误差（systematic error，SE） ;系统误差分类: CE（恒定系统误差） ：指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度有关。 PE（比例系统误差 ）：指误差随着被测物浓度变化而变化，误差的大小与被测物浓度呈一定比例关系。;随机误差（random error，RE） ; 由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变以及分析人员操作习惯等因素的变化而引起。;(二) 误差表示方法;绝对误差和绝对偏差;相对误差和相对偏差：;;误差 类型;二、分析性能评价的步骤;;;2;17; 特异度：是指在特定实验条件下分析试剂只对待测物质起反应，而不与其它结构相似的非被测物质发生反应。 ;;20; 将被测物标准液加入病人标本中，成为分析标本；原病人标本中加入等量的无被测物的溶剂作基础标本；然后用候选方法测定并得到各自浓度。;回收浓度=分析标本测得平均浓度 - 基础标本测得平均浓度 ;①准确吸量。 ②加入标准液后，最好使分析标本中被测物的浓度达到医学决定水平。 ③加入标准液的体积在总体积中所占比例要少，一般在10%以内。 ④一般须作高、中、低不同浓度回收试验，计算平均回收率 ⑤加入标准液的体积和被测物需要增加的浓度决定之后，再计算标准液浓度。一般标准液的浓度比欲增加的浓度高10倍，因为标准液加入标本后，将被稀释10倍。例如病人标本葡萄糖浓度为3.90mmol/L,加入适量标准液后使其达到6.7 mmol/L，为使0.9ml病人标本加入0.1ml标准液后增加2.80 mmol/L，应配28mmol/L的标准液。 ⑥为减少随机误差，可能条件下，重复测定2~3次为好。;用某被评价的检测系统（方法）测定血清钙 （1）样本制备：取正常人血清一份，将其一分为三，每份2ml，1号为基础样本，2、3号分析样本，按下例要求制作样本： 基础样本：混合血清2ml＋蒸馏水0.1 ml 分析样本1:混合血清2ml＋5mmol/L钙标准液0.1 ml 分析样本2:混合血清2ml＋10mmol/L钙标准液0.1 ml (2)样本检测:用某被评价的检测系统（方法）对三个样本分别进行两次重复测定;表：回收实验检验结果; (3)结论: 表明一个含钙真值为2.5mmol/L的标???,若用该方法测定,约为2.36mmol/l(2.5×94.5% )，误差为0.14mmol/L(2.5×5.5%)。;试验的目的: ; 将可能引起干扰的物质配成一定浓度的溶液，加到病人标本中成为干扰分析样本； 原病人标本加人相同量的无干扰物质的溶剂作为基础样本； 然后用候选方法对此两种样本同时测定，两者之差即表示该干扰物质产生的干扰所引起的误差，即干扰值。;尿酸对GOD﹣POD法测定血糖的干扰： 样本制备： ①基础样本：血清0.9ml+0.1 ml蒸馏水。 ②分析样本1：血清0.9ml+4mmol/L尿酸0.1 ml。 ③分析样本2：血清0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml。 ④尿酸样本：蒸馏水0.9ml+8mmol/L尿酸0.1ml。 用GOD-POD法测定，结果填入表--;干扰实验检测结果 ;计 算;被试验的物质：胆红素、溶血、脂血、防腐剂、抗凝剂、药物等 可疑干扰物的浓度：干扰物浓度有可能达到病理标本最高浓度值。 本试验检测的误差包括方法特异度不高和干扰物作用引起的误差。;33