质量管理体系审核过程课件.ppt

质量管理体系审核过程 质量管理体系审核过程 质量管理体系审核过程 2.2.3是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？ 要求/说明 对单个零件、总成、配套件、生产设备和检测设备都要进行认可/合格验证。 考虑要点，例如： 产品试验（如装车试验、功能试验、寿命试验、环境试验） 预批量零件、零批量零件 首件样件 重要产品特性和过程特性的能力证明 物流运输方案（如通过试发货运输了解包装的适宜性、各种专用包装的选择） 工装模具、机器、设备、检测设备 所涉及到的外购件/分供方的有关证据 质量管理体系审核过程 2.2.4为批量生产认可而进行的试生产是否在批量生产条件下进行的？ 要求/说明 试生产是需要的，这样可以对所有生产要素的影响进行评价，出现问题时可加以纠正。应避免瓶颈和质量损失在批量生产中出现。 考虑要点，例如： 顾客要求 确定最小生产数量 过程能力、检测设备能力 生产设备/装置的批量生产成熟性（测量记录） 首件样件检验 搬运、包装、标识、贮存 人员素质 工作指导书/检验指导书 工作岗位布置/检验工位布置 对分供方试生产的验收 质量管理体系审核过程 2.2.5生产文件和检验文件是否已具备，是否齐全 要求/说明 过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和检验文件必须位于生产岗位/检验岗位。出现偏差时，要清楚地记录所采取的措施。 要说明以下内容，例如： 过程参数（如压力、温度、时间、速度） 机器/工装模具/辅助器具的数据 检验规范（重要特性、检测设备、方法、检验频次） 过程控制图的控制限 机器能力和过程能力的证明 设备操作说明 工作指导书，检验指导书 缺陷发生的最新信息。 质量管理体系审核过程 2.2.6是否已具备必需的生产能力和资源？ 要求/说明 所要求的最大生产能力要从报价核算和当前的过程开发中获知。 考虑要点，例如： 顾客要求 原材料/外购件的可用性 有素质的人员 缺勤时间/停机时间 单件全过程生产时间/单台设备产量 厂房、场地 设备、工装模具、生产设备/检测设备、辅助工具、实验室设备 运输设备，周转箱、仓库 质量管理体系审核过程 2.2.7是否检查了分供方相应的活动并能提供证据 供应商自己必须对分供方的项目落实进展情况，有规律地进行检验性证实。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以能早期发现偏差和采取适宜的针对性措施。为此，供应商要根据轻重缓急在分供方处有规律地进行实际状态的验收和记录。 对生产手段（设备、工装模具、检具）的真实状态进行评价，也是评价项目进展的重要内容。 考虑要点，例如： 审核报告、访问记录 生产设备状态评价、工装模具验收 分供方的证明文件、认可文件、项目报告 协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组 供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告 质量管理体系审核过程 B 批量生产 质量管理体系审核过程 1.2是否确保了采购件质量符合要求？ 要求/说明 供应商应具备重要检验的可能性（实验室和测量设备）（自己的专业知识，出现问题时快速反应时间）。供应商自己的实验室要满足ISO/IEC17025。外部可利用的实验室按照ISO/IEC17025（或者具有可比性的国家标准）进行过认可。 考虑要点，例如： 足够的检验可能性（实验室和测量设备） 内部/外部检验 顾客提供的检具/样架 图纸/订货规定/技术规范 质量保证协议 确定检验方法、检验流程、检验频次 分析重点缺陷 能力证明（特别是针对产品和过程的关键特性） 质量管理体系审核过程 1.3 是否对供货质量业绩进行了评价，出现与质量有偏差时是否采取了措施？ 要求/说明 应该在规定的时间内检查分供方的质量能力和供货质量业绩，按照零件列表（供应商清单）并进行分析评价。在绩效不佳时要制订能力提高计划。其落实情况要进行验证。如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。 考虑要点，例如： 质量会谈的记录 改进计划的商定与跟踪 改进后零件的检验和测量记录 分析缺陷重点/有问题的分供方 评价供货质量业绩（质量/成本/服务） 质量管理体系审核过程 1.4是否与分供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？ 质量管理体系审核过程 1.5 已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施？ 要求/说明 分供方新的/更改过的产品，新的/更改的过程在批产前必须进行认可。如果是模块供货，则该供应商负有对所有对所有单一部件进行质量监督的责任。 考虑要求，例如： 顾客信息（技术规范/标准/检验规程） 工程样件认可、试制样件认可 按VDA进行的首件样件认可报告 重要特性的能力证明 注意安全数据表，EG标准 可靠性分析评定 例行认可检验报告 质量管理体系审核过程 1.6 针对顾客提供的产品，是否遵守