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质量管理体系文件编写教程 质量管理体系文件编写教程 供参考建立文件的内容表 序号 内容 标准参照条款 1 组织内的职责，权限及其相互关系的规定 5.5.1 2 组织内建立适当的沟通过程 5.5.3 3 组织应确定并提供所需的资源 6.1 4 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 6.2.2 5 确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施 6.3 6 确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境 6.4 7 产品实现策划时确定的内容 7.1 8 与产品有关要求的确定 7.2.1 9 组织应确定有关方面信息并实施与顾客沟通 7.2.3 10 设计和开发策划确定的内容 7.3.1 11 设计和开发输入确定的内容 7.3.2 12 设计和开发输出的验证方式 7.3.3 13 选择、评价和重新评价供方的准则 7.4.1 14 采购要求 7.4.2 15 采购产品验证的规定 7.4.3 16 生产和服务提供的控制要求 7.5.1 17 生产和服务提供过程的确认 7.5.2 18 产品实现全过程适宜的标识方法 7.5.3 19 顾客财产控制的方法 7.5.4 20 产品防护要求 7.5.5 21 监视和测量装置控制的要求 7.6 22 监视、测量、分析和改进适用方法及应用程度的确定 8.1 23 顾客满意度监视方法的确定 8.2.1 24 过程监视和测量方法 8.2.3 25 产品监视、测量和验证方法 8.2.4 26 数据收集、分析方法的确定 8.4 供参考建立文件的内容表 质量管理体系文件编写教程 注：以上表内活动内容，不一定对应每个条款形成一个文件，可以在质量手册、程序文件(指新增加的程序文件)‘中体现有关内容(如部门职责、权限及相互作用，可在手册中描述，也可以在程序中描述)，或作为作业指导书、规程、制度、方法、记录等形式表述。可以把有关内容合并为一个程序文件(或作业指导书)，表以外内容也可增加文件(如：管理评审控制程序)。 质量管理体系文件编写教程 二、程序文件的格式和结构? 标准对程序文件的格式没有统一的要求，但一个组织的文件应当规范化，所有程序文件应保持一致的格式。任何程序文件应当有标题全称、文件编号、受控状态、修改状态、生效日期和修改记录，存档的原件应有审批记录。这些应在文件控制程序中作出明确规定。? 程序文件的正文通常应包括以下各章。 1.目的。说明实施本程序应达到的目的。 2.范围。说明本程序的适用范围，如设计和开发控制程序的规定是只包括产品的设计和开发，不包括过程的设计和开发，还是两者都包括；采购的控制程序是否包括对生产设备和检测设备采购的规定。 质量管理体系文件编写教程 3.职责。写明本程序由哪个部门归口管理，其主要职责是什幺(即该过程归口管理部门的职责)。执行本程序时，涉及的相关部门的职责有哪些。 4.术语。本章不是必须的。当本程序使用了非标准用语时，如缩略语或本组织内部习惯语，应当给出它们的含义，以方便文件的使用者。但是，对于标准中的术语定义，不必在程序文件中重复。 5.工作程序。写好这一章十分重要，程序文件的有效性、适宜性和可操作性主要体现在本章中。应列出需要开展的各项活动，对每一项活动如何实施应详细展开，保持合理的编写顺序。适用时，对活动的描述应考虑以下方面： 质量管理体系文件编写教程 a）规定组织及其顾客和供方的需要； b）措助文字描述和流程图等方式对过程进行描述； c）做什幺，为谁或哪个部门，为什幺、何时、何地以及如何做； d）描述过程控制以及对已识别的活动的控制； e）规定完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）； f）规定与要求的活动有关的文件； g）规定过程的输入和输出； h）规定所采取的测量。 组织也可将上述内容在作业指导书中加以描述。 质量管理体系文件编写教程 在手册中应说明任何删减的细节与合理性，也就是说要说明过程范围。但删减也是有条件的，其条件是：1）仅限于标准第七章、2）不能影响提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任。 合理的删减是一项慎重又细致的工作，必须从组织的产品、产品的实施过程、顾客等实际情况出发考虑。对此说明如下： 〈1〉一般来说以下条款不可删减：7.1（产品实现的策划）；7.2（与顾客有关的过程）；7.5.1（生产和服务提供的控制）。除非典型的来料加工型组织，7.4（采购）也不宜删减，因一般都有采购或外包。 质量管理体系文件编写教程 〈2〉对于条款7.3（设计和开发）的删减； 对于服务业，产品的设计和开发与过程的设计和开发很难区分，一般7.3不宜删减。对于硬件产品制造而言，只要有将要求转化为产品特性或规范的过程，也就是存在有产品的设计和开发过程，7.3不可删。如果产品图纸由顾客提供可以删7.3。对于引进技术的产品只要进行了国产化就