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质量管理体系建立 质量管理体系建立 三、质量管理体系文件编制的注意问题 1：质量管理体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制定，必要时也可交叉进行。 2：质量手册、程序文件应由组织质量管理体系主管部门组织编写，先提出草案再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 3：质量管理体系文件的编制应结合本组织的质量职能分配进行。按所选择的质量管理体系要求，逐个展开为各项质量活动，将质量职能分配落实到各职能部门。 质量管理体系建立 4：为了使所编制的质量管理体系文件做到协调、统一，在编制前应制定“质量管理体系文件明细表”，将现行的标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量管理体系要求进行比较，从而确定新编、增编或修订的质量管理体系文件项目。 5：为了提高质量管理体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间，文件与文件间的协调。 6：编制质量管理体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既从总体上和原则上满足ISO9000族标准，又要在方法上和具体作法上符合本组织实际。 质量管理体系建立 四、质量手册 1．概念 质量手册指“规定组织质量管理体系的文件”。 质量手册的详略程度和编排格式根据组织的规模和产品的复杂程度可以有所不同。 组织应编制质量手册，用文件的形式规定组织的质量管理体系；规定组织质量管理体系的质量手册可以是独立的文件，也可以是组织文件的一部分。 质量手册的内容应包括： (1)质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。当出现删减时，应说明删减的细节和合理性。 质量管理体系建立 (2)程序文件的主要内容或对其的引用。 (3)过程顺序和相互关系的描述，包括： a．所建立支持过程的管理和控制方法； b．满足第7章要求的各过程的顺序和相互关系以及对其的控制方法。 质量方针、质量目标及策划可以列入质量手册，作为质量手册的一部分，也可作为单独文件。 2．质量手册的编制步骤 首先要做到组织落实，即指定一个经领导授权的主管机构组成一个编制组，负责手册编制的协调工作。该编制组一般由多个职能机构的一组熟悉ISO9000族标准和本组织具体情况的人员组成，以保证质量手册草案的准确性和完整性，以及手册内容和编写风格的连续性。对初次编制质量手册的组织推荐下述步骤： 质量管理体系建立 (1)确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或编制相应的计划； (2)确定相应的质量管理体系要求，包括适当的删减及说明理由； (3)使用各种方法，如调查或面谈，从各个方面收集涉及质量管理体系的做法的资料； (4)从业务部门收集补充的原始文件或参考资料； (5)确定待编手册的格式和结构； (6)根据预定的格式和结构将现有文件分类； (7)完成质量手册的草案的编制。 质量管理体系建立 此外，根据我国已获准认证注册单位的经验，还应强调； (1)可以直接引用质量管理体系程序，而没有必要重复质量管理体系程序的细节；也可引用公认的标准或其他文件作为参考文件，以避免质量手册篇幅过长。 (2)手册发布前，应由组织的管理者对其进行最后的审查，以保证清晰、准确、适用和结构合理。也可请预定的使用者对手册的可行性进行评定，然后批准发行，并在所有文本中标出批准的识别标记。 质量管理体系建立 (3)经批准的手册内容(无论是整本或按章节)应保证所有使用者都能适当使用。按序列号为接受者提供的文本能保证合理的发放和控制。管理部门应保证单位内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。 (4)应规定手册编制、控制和更改协调的办法。这项工作应委派给合适的文件管理部门。 (5)文件发行和更改控制对确保手册内容经过审批是至关重要的。应考虑使用便于进行实际更改的方式，经审批的手册内容应该易于识别。为了保持每本手册的现行有效，手册的持有者应签收更改页并夹入手册中。 质量管理体系建立 3．质量手册的内容和要求 为了与标准要求对照，并易于理解和执行，质量手册格式可与质量管理体系标准各章节的编排格式尽可能与标准一致。章、节符号、图解和表格的编排均应清划合理，质量手册的内容和编制要求