科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染.pptVIP

;医学研究的分类 医学研究;治疗或干预的临床研究最理想的、可靠的设计方案是： 随机对照的临床试验（RCT） 但RCT类研究，最好还要做到： 多中心、双盲 恰当地选择对照组的干预措施十分重要; 设计方案 证据强度 双盲随机对照试验（双盲RCT） 强 单盲RCT 非盲化（开放）RCT 非随机前瞻性试验 非随机回顾性试验 前与后设计（历史对照） ? 病例系列 弱;盲化的重要性 双盲 三盲 单盲 其他盲化措施;多中心研究的重要性 什么样的多中心研究最好？ 多国、多地区、多民族、多种族的多中心研究被认为最说明问题 对多中心研究的其他要求;主要终点指标的选择和使用 硬指标 软指标 主要和次要终点指标 复合主要终点指标;观察指标的量化 症状和体征的量化 疼痛 皮疹 ……;临床研究设对照的问题 对照都有哪些类型？ 空白对照 安慰剂对照 实验对照 标准对照 自身对照 历史对照 平行对照;实验对照 (即另一种干预措施对照) 假手术对照 一般的作法是：做麻醉，做手术中非关键性的部分操作。 另一种疗法 在不可使用空白对照或安慰剂对照组的情况下，或为比较不同处理方法之间的差异，可用另一种或数种处理进行对照。 ;标准对照 以从正常或普通人群取得的正常值或标准值为对照。因为非处理因素不同、人群许多方面的差异，这种对照的用途很有限。 ;自身对照 以处理前的情况或数据作对照。 用自身对照的方法不容易排除“处理因素”以外的各种影响因素的影响。更重要的是，在自身对照的研究中研究者的偏差(investigator’s bias), 即研究者的主观因素造成的偏差，以及病人的主观因素造成的偏差无法排除。正是因为如此，后来才有人提出了随机、双盲、对照的研究模式，并已经得到广泛的接受和应用，成为当今循证医学的基本和核心原则。因此，国际国内的主流医学期刊都优先考虑刊登随机对照的研究论文，而很少刊登自身对照的研究论文。;历史对照 以研究者或其他研究者过去研究的人群数据作对照，也因为可比性差而很少采用。 一般主张用平行组(parallel group)对照，即对照组研究对象在同一时期来自与实验组相同的研究人群。;对于有创性干预研究设对照的问题 　　重要性：总体上说对照是需要的，而且是重要的。但设什么样的对照，因研究的目的而异。 　　如果要证实某种有创性干预有效或无效，则应当考虑设空白或安慰剂或“假手术”对照。 　　如果要与其他有创性干预或药物治疗等比较，应设实验对照。; 文献报告(Medline)中有假手术对照的临床试验数量在近10年中与1995－2005那10年相比，增长了1倍以上（287　vs. 111）。;举例 Percutaneous Coronary Intervention versus Coronary-Artery Bypass Grafting for Severe Coronary Artery Disease Serruys PW, et al. N Engl J Med 2009, 360: 961 这是一项较大规模、多中心、随机对照的研究，在重症冠心病（3支血管或左主干）病人中，比较冠状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠脉介入（PCI）疗法的疗效和不良事件。结果证实术后12个月时，CABG组主要不良事件发生率显著低于PCI组。;举例;某新抗病毒药治疗某病毒病的 随机双盲对照研究 ? 选题问题：随机双盲有对照的研究固然好 但所研究的疾病系“良性、自限性”疾病 某发达国家专业学会指南规定普通型病例 不需要用抗病毒药治疗，选题有问题 ? 对照药用未曾用于该病，缺乏资料的药物 ? 观察、记录临床疗效的间隔时间太长(4天) ? 症状和体征的观察无定量指标;选题和设计上容易忽略或出现的问题： ◆选题的重要性不够 ◆多中心研究相对少 ◆大多数临床研究未做到盲化，这是被国际一流医 学期刊退稿的常见原因 ◆主要转归指标选择“‘硬指标”的比较少 ◆临床观察项目量化指标少或用未发表量化指标;国外高影响因子期刊退稿原因举例 1、某研究中关于戒烟的数据问题，客观、准确 2、数项研究因为未能采用双盲方法退稿(2篇) 3、某研究中对症状体征的量化指标未标准化 4、投给某外国杂志的稿件,“too China-sp