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2018 年度《医疗器械质量管理规范》培训试题 姓名： 岗位： 日期： 分数： 一、 单项选择（每小题 8 分，共 40 分） 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定， 制定了《医疗器械经营质量管理规范》 施行时间为（ ） 2013 年 6 1 日 B.2014 年 12 月 12 日 月 30 日 D.2014 年 11 月 12 日 C.2914 年 7 月 （ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 ）相关专业大专以上学历。第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 ）相关专业大专以上学历。 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具 备A.药学B.检验学C.机械D. 土木工程 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大 专以上学历并从事相关工作（ ）以上工作经历。 A.1 人，2 年 B.2 人，3 C.1 人，3 D.2 人，2 年 年年 经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管 理系统，保证经营的产品可追溯。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 二、多项选择题（每题 10 分，共 50 分） 医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施， 保障经营过程中产品的质量安全。 A.采购 B.验收 C.贮存 D.销售 E.运输 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。 组织验证、校准相关设施设备 组织医疗器械不良事件的收集与报告 负责医疗器械召回的管理 组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 组织或者协助开展质量管理培训 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括 以下哪些内容（ ）。 A.质量管理机构或者质量管理人员的职责 B.质量管理的规定 C.医疗器械退、换货规定 D.采购、收货、验收的规定 E.医疗器械召回规定 库房的条件应当符合以下哪些要求（ ）。 库房内外环境整洁，无污染源 库房内墙必须光洁地面平整 房屋结构必须严密 医疗器械贮存去应实行色标管理，其黄色区为（ ）。 A. 待检区 B. 发货区 C. 退货区 D. 不合格区三、填空题（每题 5 分，共 10 分） 从事 、 医疗器械批发的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯 源制度。 企业应当具有与 和 相适应的质量管理机构或者质量管理人员 《医疗器械质量管理规范》答案 一单选 BCDCC 二、多选 1.ABCDE 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABC 5.AC 三、填空 1. 第二类、第三类 2. 经营范围，经营规模 专业文档 考试资料学习资料 教育试题 方案设计