洁净车间工艺用气验证方案.doc

工艺用洁净压缩空气验证方案 1 概述 1．1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机＋冷干机＋后级精过滤系统 1．2系统工艺流程 储气罐 储气罐 冷干机 主管路过滤器 超高效除油除菌过滤器 各使用点 空气压缩机 空气管路过滤器 2验证目的 2．1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估 2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2．4 验证人员组成和职责 姓 名 部 门 职 责 生技部 负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并组织预确认、安装确认、运行确认的实施 负责设备档案的建立； 空气压缩机设备的运行、维护保养工作。 质检部 1、负责仪器仪表的校正 2、负责按计划参与验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠，并收集整理相关资料 3、负责验证工作的管理，并组织协调验证工作。根据验证方案起草验证报告。 生产车间 负责参与验证，负责设备的正常运行，参与性能确认的组织实施。 3. 验证所需的相关文件 序 号 文 件 名 称 1 空气压缩机使用说明书 2 空气压缩机电脑控制器用户手册 3 压缩空气精密过滤器使用说明书 4 车间压缩空气管道平面布置图 5 仪器及仪表检定记录 6 洁净度监测记录及报告 7 压缩空气系统竣工验收记录 8 各项检验标准操作规程 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1工艺设计对设备的要求 能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2系统配置情况 检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？ 4.1.3售后维修服务 维修服务单位：xxxx有限公司 详细地址： 联 系 人： 联系电话： 4.2安装确认 4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。 4.2.2检查设备安装的位置，高度、空间能否满足设备的安装要求，操作空间能否满足操作要求。检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。 4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。 4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。 4.2.5异常情况及处理 所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。 4.3运行确认 4.3.1目的：在空载情况下，肯定设备各部分功能正常，符合设计要求。规范安装之后， 4.3.2确认空气压缩机操作规程的适用性 按空气压缩机操作规程开启空气压缩机，开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。 4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。 a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。 b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。 c.试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。 d.空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。 标准：机组运行平稳、无明显震动；管路及空气过滤装置：安装严密、无泄露；产出的空气质量符合标准要求。 尘埃粒子：粒径≥0.5um，应≤3500000个/ m3；粒径≥5um，应≤20000个/ m3；沉降菌：≤10个/ 皿 相对湿度：45~65%； 4.4性能确认 4.4.1目的 4.4.1.1进一步确认空气压缩机标准操作规程的可行性。 4.4.1.2压缩空气产量能够满足生产工艺及设计要求。 4.4.1.3空压系统的空气处理之后能否达到相应级别净化空气要求。 4.4.2压缩空气产量的确认 4.4.2.1按空气压缩机标准操作规程启动本系统后，各使用点供气正常。连续三天观察、记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。 4.4.2.2合格标准： a.空压机出口压力：