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【编者按】药品的质量特性表现为4个方面
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
1、 药品的质量特性表现为4个方面:
①有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”、“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。
②安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。
③稳定性:指在规定的条件下
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