关于进一步规范医疗技术临床准入和应用的通知.doc

关于进一步规范医疗技术临床准入和应用的通知 各行政、业务科室： 按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为进一步规范我院医疗技术临床准入和应用，做好医疗技术临床应用分类管理的组织实施工作，现将有关工作通知如下： 一、医疗技术分为三类，即： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 二、第一、二、三类医疗技术临床应用前实行审核批准制度。各类医疗技术审核批准前均需报医务科初审合格后，对第一类医疗技术临床应用的能力技术审批由我院科学技术委员会负责，对第二、三类医疗技术临床应用的能力技术审批由医务科分别向省卫计委备案审批。 三、第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。对第二、三类医疗技术，科室应当自准予开展之日起2年内，每半年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。医务科建立医疗技术档案，不定期组织专家对医疗技术进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 四、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 五、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核： 1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的； 2、该项医疗技术非关键环节发生改变的； 3、准予该项医疗技术开展后但1年内未在临床应用的； 4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 六、所有未按规定审批的医疗技术一律禁止应用于临床。未经审核批准应用于临床的医疗技术不允许参加院级、省级等各级各类高新技术临床应用成果评奖。如未经审核批准擅自开展新的医疗技术造成医疗纠纷或其他后果的，医院将按有关规定追究当事人责任。所批准开展的医疗技术如因有关原因应当立即停止或需重新进行审核的，而未停止或未提出重新审核申请的，医院将按有关规定追究有关人员责任。 七、各科室要按本通知要求认真开展自查工作，积极梳理科室所开展的临床应用技术。经自查发现需审批的临床应用技术要及时按规定上报医务科，由医务科初审后负责上报审批。