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长沙海润生物技术有限公司 遍间仃同 长沙海润生物技术有限公司 遍间仃同 A. * R LJ JM! 口 口￡31_1 戸 设计开发方案 编号：HR-SHSJ0025 项目名称 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接测定法） （简称：HDL 产品概述 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）指的是高密度脂蛋白中的胆固醇，它可反映血浆中高 密度脂蛋白的多少，它的主要功能是将肝外组织中过多的胆固醇转运到肝脏代谢，以防 胆固醇在这些组织中过多地聚集 ，是由载脂蛋白、 磷脂、胆固醇和少量脂肪酸组成。 现代 研究证实高度胆固醇具有防止动脉粥样硬化、降低冠心病病死率的作用。也就是人们常 说的“好胆固醇”。血清中HDL-C的正常参考值范围为（0.90-2.19 ）mmol/L （各医院的 测试方法不冋，参考值不兀全相冋） 。 1 ）高密度脂蛋白胆固醇与冠心病 低HDL-C血症是目前冠心病患者中最常见脂质异常。 业已显示，冠心病患者中有 63%勺患者存在低高密度脂蛋白血症。 HDL水平降低还与心肌梗死、脑卒中、猝死、血管 成形术后再狭窄及严重或早发冠心病如左主干近段病变等相关。大量的流行病学调查表 明，血浆HDL-C水平与冠心病的患病危险性呈负相关， 当血清HDL-C60mg/L时，HDL-C 是冠心病的保护因子； 但当HDL-Cv40mg/L时，冠心病的危险性则明显增加。 Franingham 调查表明，血浆 HDL-C水平低下是冠心病的主要致病性危险因素，血清 HDL-C水平每升 高1mg/dl，冠心病的相对危险性在男性降低 2%女性降低3%在校正了其它危险因素 后，这种危险仍持续存在。加拿大魁北克心脏研究显示， HDL-C水平每下降10%冠心病 危险性将增加13% Franingham研究显示，老年组冠心病最主要的易患因素是 HDL-C降 低，当血清 HDL-C 0.90mmol/L时，其冠心病的发病率比 HDL-C 1.70mmol/L者高8倍； 在LDL-C水平固定的情况下，冠心病危险性随着 HDL-C水平的下降而增加，随着 HDL-C 水平增加而下降。 2）高密度脂蛋白胆固醇与缺血性脑病、动脉粥样硬化 近代流行病学调查研究证明：一些因素与缺血性脑血管疾病的发病密切相关， 其中高 密度脂蛋白胆固醇等高脂血症作为一个独立的危险因素，在国内外基本已达成共识。缺 血性脑血管病的病因主要是动脉粥样硬化，形成动脉粥样硬化的重要原因是高胆固醇血 症及LDL-C高水平而在年龄相对年轻的缺血性脑血管病患者体内血脂情况如何，是否遵 循冋样的规律，目前尚有争议。有研究显示49岁以下年龄组患者血浆 LDL-C并无显著增 高。同时T-CHOL水平似乎与卒中的危险关系也不大， 而该年龄组缺血性脑血管病患者体 内HDL-C呈较低水平，且病灶面积越大 HDL-C下降越明显，两者呈负相关。由此推论在 年轻成人体内血脂组分中 T-CHOL及 LDL-C水平可能不高或略高；而HDL-C水平明显降低， 使得机体抗动脉粥样硬化的能力下降，易于形成血栓，造成该年龄段人群缺血性脑血管 病早发。HDL-C抗动脉粥样硬化的机制可能表现在以下诸多方面。 HDL-C颗粒具有胆固 醇逆转作用和抗血管壁平滑肌增生的作用。新近研究发现 HDL-C具有抗体内LDL-C被氧 I 几申 I 几申 U I U M U ILJ 长沙海润生物技术有限公司 化的作用，而氧化的 LDL-C极易被吞噬细胞吞噬而形成泡沫细胞。 HDL-C还可能具有加 强前列环素的作用及促进纤维蛋白溶解的作用。也就是说 HDL-C可能通过多种方式起着 抗血栓的作用。 此外，高密度脂蛋白胆固醇降低还见于急性感染、糖尿病、慢性肾功能衰竭、 肾病综合症、肝炎、肝硬变等。 随着对HDL-C的深入研究，检测方法也不断发展。目前已发展到了第三代。最新测 定方法是采用匀相测定法， 采用双试剂，其基本原理为试剂1与样品混合时，其中的LDL、 VLDL CM与聚阴离子、表面活性剂作用生成可溶性复合体，与此同时生成的 HDLM合体 亲和力较弱。在试剂 2加入后，其中的促进剂与 HDL具有很强的亲和力，可以置换吸附 在表面的少量抑制剂，然后在胆固醇酯、胆固醇氧化酶、过氧化物酶催化下，生成过氧 化氢，并与4-氨基女替比林、色原反应生成素。在 546nm测疋其吸光度，色素颜色的深 浅与HDL浓度成正比。 引用标准 和规范 GB/T 191-2009 《包装储运图示标志》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分》 GB/T 26124-2011 《临床化学体外诊断试剂（盒） 》 《全国临床检验操作规程》（第 3版） 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 国食药监械［2007］229号《体外诊断试