浙江省医疗机构化学药制剂配制工艺研究技术指南(试行).docxVIP

附件1 浙江省医疗机构化学药制剂 配制工艺研究技术指南(试行) 根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）、《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》（浙药监规〔2019〕2号）的有关要求，参照国家药品监督管理局颁布的化学药物研究相关技术指导原则，结合化学药制剂的特点，制订本技术指南。本指南主要阐述医疗机构化学药制剂配制工艺研究的基本思路和方法，为配制工艺研究提供基本的技术指导和帮助。本指南仅代表目前对该主题的关注点。只要满足相关适用法规和技术要求，也可采用其他研究方法。 配制工艺研究的总体目标是以满足临床需求特点为出发点，通过一系列研究工作，保证剂型选择依据充分、处方合理、工艺稳定、工艺参数明确，适合医疗机构制剂配制和临床应用。 本指南基本内容包括以下五部分：剂型的选择、处方研究、工艺研究、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择、无菌制剂的要求等。 一、剂型的选择 剂型选择应借鉴前期用药经验，以满足临床治疗和应用需要为宗旨。在对药物理化性质、生物学特性、剂型特点等方面综合分析的基础上进行。应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。剂型的选择应主要考虑以下五个方面： 1. 药物的理化性质和生物学特性 药物的理化性质和生物学特性是剂型选择的重要依据。口服吸收良好的药物，应首选口服给药途径的剂型，如片剂、胶囊剂、口服溶液剂等；在胃液中不稳