中职中药类专业《药事管理与法规》课程标准（试行）.docVIP

PAGE PAGE 6 江苏省中等职业学校中药类专业 《药事管理与法规》课程标准（试行） 一、课程性质 本课程是江苏省中等职业学校中药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《中药炮制技术》《中药鉴定技术》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让中药类各专业学生掌握药品生产、经营与使用等基本知识，为培养其行业通用能力提供课程支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。 二、学时与学分 72学时，4学分。 三、课程设计思路 本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合药事管理与法规基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。 1.依据中药专业类行业面向和职业面向，以及《江苏省中等职业学校中药类专业课程指导方案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品经营、药事管理等能力的培养，结合学生职业生涯发展需要，确定本课程目标。 2.根据课程目标，以及执业药师等岗位需求，对接国家职业标准（初级）、职业技能等级标准（初级）中涉及中药生产和经营行业的基础知识和职业操守，兼顾职业道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，体现科学性、前沿性、适用性原则，确定本课程内容。 3.以药学技术人员管理、药品注册与药品生产管理、药品经营管理等基础知识为主线，参照最新版《中华人民共和国药品管理法》的法律体系，将药事管理与法规的基础知识和职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，遵循学生认知规律，参考学生的生活经验，序化教学内容。 四、课程目标 学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识管理能力，形成良好的职业能力和职业素养。 1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。 2.具备从事药品生产、经营、使用和监督管理等工作能力。 3.能利用药事管理知识与常用法律法规，初步指导药学服务和药品生产等工作。 4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。 5.养成遵纪守法、依法依规从业的职业习惯和操守。 五、课程内容与要求 模块 教学单元 内容及要求 参考学时 药事管理基本知识 药事、药事法规 1.掌握药事管理的特点和药事法规渊源； 2.理解药事、药事管理、药事法规的界定以及药事管理立法的概念、基本特征； 3.熟悉《药品管理法》和《实施条例》的主要内容； 4.了解我国药事法规的法律体系及基本构成； 5.能在工作中遵守各环节的法律法规 6 药事管理组织 1.掌握药事组织的类型和我国现行的药品监督管理机构设置； 2.明确药事组织的概念和我国现行药品监督机构的主要职责； 3.熟悉我国药品监督管理组织的发展； 4.了解国外药品监督机构及职能 2 药品质量监督管理 1.掌握药品的基本知识和药品标准管理； 2.明确药品质量监督检验的类型 2 生产、销售假药与劣药的法律责任 1.掌握假药、劣药的情形； 2.熟悉生产、销售假药与劣药的行政责任； 3.明确生产、销售假药与劣药的刑事责任 2 处方药与非处方药分类管理 1.掌握处方药与非处方药分类、遴选原则及其管理； 2.了解处方药与非处方药分类管理的意义 2 国家基本药物制度管理 1.掌握基本药物遴选原则和范围； 2.明确基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容 2 药品信息管理 1.能说出药品包装、说明书和标签的管理、药品价格表现形式、药品广告的界定、发布和内容以及消费者的界定和消费者权益保护的措施； 2.明确药品价格的管理原则、消费者权益和经营者的义务； 3.熟悉药品说明书和标签的核准机构、药品说明书和标签的标识管理、药品价格监督管理部门、药品广告的审批和检查和争议的解决 2 药学技术人员管理（执业药师管理） 药学职称管理 1.了解药学技术人员（药师）专业技术资格以及具体要求； 2.熟悉药学专业技术资格制度 2 执业药师 资格制度 1.熟悉执业药师制度的内涵，执业药师继续教育的内容和具体形式要求； 2.掌握执业药师注册管理； 3.了解执业药师管理部门，执业药师资格考试的要求；执业药师执业活动的监督管理规定 4.能说出执业药师的主要职责； 5.理解我国执业药师药学服务规范的主要内容 4 药品注册与药品 生产管理 药品注册管理 1.掌握药品注册申请的界定及分类、药品再注册的概念以及药品注册检验的类型和药品批准文号管理规定； 2.理解进口药品注册管理和仿制药品的申报与审批； 3.熟悉药品注册的分类、不予再注册的规定以及药品注册标准； 4.了解药物研发及其特点、药品注册申报的要求、临床试验分期 2 药品生产概述 1.掌握药品生产许可的申请、审批程序和药品生产许可证的管理； 2.熟悉药品生产的概念以及特点，开办药品生产企业的条件与程序； 3.了解药品生产企业的定义与分类