中职制药类专业《药事管理与法规》课程标准（试行）.docVIP

PAGE PAGE 6 江苏省中等职业学校制药类专业 《药事管理与法规》课程标准（试行） 一、课程性质 本课程是江苏省中等职业学校制药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《药剂学》《药理学基础》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让制药类各专业学生掌握药品生产、经营、使用等基础知识和基本技能，为培养其行业通用能力提供课程支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。 二、学时与学分 72学时，4学分。 三、课程设计思路 本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合制剂生产、质量检验基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。 1.依据制药专业类行业面向和职业面向，以及《江苏省中等职业学校制药类专业课程指导方案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品生产管理、质量管理等能力的培养，结合学生职业生涯发展需要，确定本课程目标。 2.根据课程目标，以及制剂生产、质量检验等岗位需求，对接国家职业标准（初级）和职业技能等级标准（初级）中涉及制药业的基础知识、基本技能和职业操守，兼顾职业道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，注重课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接，围绕药品生产关键能力，反映技术进步和生产实际，体现科学性、前沿性、适用性原则，确定本课程内容。 3.以药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等环节的典型工作任务为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据学生认知规律和教学单元间的逻辑关系，序化教学内容。 四、课程目标 学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识，形成良好的职业能力和职业素养。 1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。 2.具备药品生产、经营、使用和监督管理等岗位有序合法工作的能力。 3.能利用药事管理知识与常用法规，初步指导药学的实践工作。 4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。 5.养成良好的职业习惯、职业操守。 五、课程内容与要求 模块 教学单元 内容及要求 参考学时 药事管理基本知识 药事管理组织 1.了解药事组织的类型和我国现行的药品监督管理机构设置； 2.明确药事组织的概念和我国现行药品监督机构的主要职责； 3.了解我国药品监督管理组织的发展历程； 4.了解国外药品监督机构及职能 4 执业药师管理 执业药师资格制度 1.明确执业药师制度的内涵； 2.能说出执业药师管理部门 4 执业药师资格考试、注册管理 1.说出执业药师资格考试的条件； 2.知晓执业药师注册管理制度 执业药师职责 能说出执业药师的主要职责 执业药师继续教育 1.熟悉执业药师继续教育的内容和具体形式要求； 2.知道执业药师继续教育学分管理要求 执业药师职业道德 能列举我国执业药师职业道德准则的具体内容 执业药师药学服务 知道我国执业药师规范药学服务的主要内容 药品管理制度 我国药事法规的构成 了解我国药事法规的法律体系及基本构成 6 药事、药事法规 1.了解药事管理的特点和药事法规渊源； 2.明确药事、药事管理、药事法规的界定以及药事管理立法的概念、基本特征； 3.能归纳《药品管理法》和《实施条例》的主要内容 中药管理 中药相关知识 1.能解释中药的概念和分类； 2.明确中药相关管理规定； 3.知道中药创新发展的趋势 8 中药材管理 1.能说出中药材的生产、经营和使用相关规定； 2.明确中药材市场的管理内容； 3.能描述进口药材的规定内容； 4.了解国家重点保护野生药材物种的分级、名录、釆猎管理要求和出口管理要求 中药饮片管理 1.能说出中药饮片生产经营行为监管要点； 2.能概括毒性中药饮片定点生产和经营管理的内容要点； 3.能总结医疗机构中药饮片的管理要点 中成药管理 1.能概括《中药品种保护条例》的主要内容； 2.明确中成药特殊剂型的管理要求，（如中药注射剂等）； 3.能说出一般中成药的管理要求 药品注册管理 药品注册概述 1.能解释药品注册申请的目的及概念、药品再注册的概念； 2.明确药品注册检验的类型和药品批准文号管理规定的内容 6 药品注册申报与审批 1.区分进口药品注册管理内容和仿制药品的申报与审批流程； 2.比较药品注册的分类、不予再注册的规定以及药品注册标准； 3.能描述药品注册申报的要求、临床试验分期和药品补充申请的申报与审批 药品生产与经营管理 药品生产概述 1.能概括药品生产的概念以及特点； 2.能说出药品生产企业的基本要求 16 药品生产法制管理 1.能概述药品生产许可的申请、审批程序和药品生产许可证的管理； 2.能说出开办药品生产企业的条件及程序； 3.知道药品生产的相