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药品不良反应报告的质量控制;提 纲;;药品风险(药品---双刃剑);药品安全风险处置和管理的迫切性;药品安全风险处置和管理的迫切性;从报告表中可以发现:;问题报告导致的问题;定期查重;质量评估;质量评估;;基本概念;严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡;
2.危及生命;
3.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
5.导致住院或者住院时间延长;
6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
;新的药品不良反应
1.药品说明书中未载明的不良反应;
2.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理 。
一般药品不良反应
新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。;药品群体不良事件定义
同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域
内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害
或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、
同一剂型、同一规格的药品。;;报告表的填写 ;;;二、患者基本情况;①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。
③如果只有胎儿/孩子出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。
;性别 按实际情况选择
出生日期
????患者的出生年应填写4位,如1987年5月13日。
?如果患者的出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。
民族 应正确填写,如回族。
体重?????注意以千克(公斤)为单位。
如果不知道准确的体重,请做一个最佳的估计。;联系方式
???? 最好填写患者的联系电话或者手机。
???? 如果填写患者的通信地址,请附上邮政编码。
原患疾病
即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病,不能写为简写ALL。
病例号/门诊号
认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对详细病历详细资料的查找。;; ;怀疑药品与并用药品;生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称,不可用简称,如:“哈药”、“白云”等
批号
填写药品包装上的生产批号,如130324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。
;用法用量
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,10mg,口服,每日3次。
如系静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。
用药原因
填写使用该药品的原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应,用药原因栏应填肺部感染,而不是填写高血压。
; ; 不良反应/事件名称
填写要规范、全面,可以参照WHO药品不良反应术语集。
严重程度根据实际情况填写。;3个时间:
不良反应发生的时间;
采取措施干预不良反应的时间;
不良反应终结的时间。
3个项目:
第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;
药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查
发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能:
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。;总结
一句话: “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式:
“何时出现何不良反应(两个尽可能),何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。”
要求:
相对完整,以时间为线索,重点为不良反应的症状、结果,目的是为关联性评价提供充分的信息。
;常见的问题;典型案例;案 例 一;案 例 二; 立即停用该液体,并给予心电监护示窦性心律波动于125-140次/分、血氧饱和度波动于89%-91%,吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲强龙35mg静点,雾化吸入布地奈德混悬液1mg+特布他林雾化液2.5mg+吸入用异丙托溴铵溶液250ug。约30分钟后,患儿皮疹逐渐消退,无憋喘,呼吸平稳,25次/分,心率波动
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