ADR报告质量控制.pptx

药品不良反应报告的质量控制;提 纲;;药品风险（药品---双刃剑）;药品安全风险处置和管理的迫切性;药品安全风险处置和管理的迫切性;从报告表中可以发现：;问题报告导致的问题;定期查重;质量评估;质量评估;;基本概念;严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ;新的药品不良反应 1.药品说明书中未载明的不良反应； 2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 一般药品不良反应 新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。;药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域 内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害 或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、 同一剂型、同一规格的药品。;;报告表的填写 ;;;二、患者基本情况;①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 ;性别 按实际情况选择 出生日期 ????患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ?如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 民族 应正确填写，如回族。 体重?????注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。;联系方式 ???? 最好填写患者的联系电话或者手机。 ???? 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写为简写ALL。 病例号/门诊号 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。;; ;怀疑药品与并用药品;生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“哈药”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如130324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 ;用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，10mg，口服，每日3次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染，而不是填写高血压。 ; ; 不良反应/事件名称 填写要规范、全面，可以参照WHO药品不良反应术语集。 严重程度根据实际情况填写。;3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。;总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 ;常见的问题;典型案例;案 例 一;案 例 二; 立即停用该液体，并给予心电监护示窦性心律波动于125-140次/分、血氧饱和度波动于89%-91%，吸氧2L/min、10%葡萄糖注射液100ml+甲强龙35mg静点，雾化吸入布地奈德混悬液1mg+特布他林雾化液2.5mg+吸入用异丙托溴铵溶液250ug。约30分钟后，患儿皮疹逐渐消退，无憋喘，呼吸平稳，25次/分，心率波动