医疗器械管理-2015-2019年医疗器械政策解读汇总.docxVIP

1.?医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）?2.?《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3.?《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4.?医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5.?医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日 发布）6.?关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7.?医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8.?医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9.?医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10.?医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11.?关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12.?医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13.?关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14.?《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15.?关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16.?《医疗器械?质量管理体系?用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17.?《医疗器械?质量管理体系?用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18.?《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19.?《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20.?《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21.?《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22.?《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23.?《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26.?创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27.?医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28.?《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29.?《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30.?《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31.?《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32.?《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33.?《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布） 34.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二?(2018-04-18) 35.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读?(2018-08-01) 36.《创新医疗器械特别审查程序》解读?(2018-11-05) 37.《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读?(2019-07-04)