中药饮片管理执业药师《药事管理与法规》考点总结.docxVIP

中药饮片管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、中药饮片生产经营监管 (2016 ，C)共 1 分 1、《药品管理法及实施条例》：中药饮片生产监管 批准文号和标准管理①生产新药或者已有国家标准的药品，须经“药食监管部门”批 准，并发给批准文号 ; 提示：生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 ②实行批准文号管理的中药材、 中药饮片品种目录由 “国药食监 管部门”会同国务院中医药管理部门制定。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。 《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片， 鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。 2、《中药饮片监督管理的通知》：中药饮片生产经营行为监管 (1) 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品 GMP证 书》 ; 批发零售中药饮片必须持有 《药品经营许可证》 、《药品 GSP 证书》。 必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 ; 必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺 规程 ; 必须在符合药品《 GMP》条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书 ( 复印件 ) 。 三个“严禁” ①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换 包装标签等行为。 ②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动 ; ③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。 加强医疗机构中药饮片监管①医疗机构从中药饮片生产企业采购， 必须要求企业提供资质证 明文件及所购产品的质量检验报告书 ; ②严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人， 违 法采购中药饮片调剂使用。 ③医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加 工理由和特殊性等情况向所在“地市级以上食药监部门”备案。 3、《药品经营质量管理规范 (GSP)》对中药的管理规定 药品批发企业 ①质量负责人：应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格 和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。②企业质量管理部门负责人： 应当具有执业药师资格和 3 年以上 药品经营质量管理工作经历。 ③采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。 药品零售企业①法定代表人或者企业负责人应当具备：执业药师资格。②储存中药饮片应当设立专用库房。 提示：不得陈列：①第二类精神药品 ; ②毒性中药品种 ; ③罂粟壳。 考点二、医疗机构中药饮片的管理 (2017 ，X)(2017,A) 共 2 分 ( 一) 《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定 对市场上没有供应的中药饮片， 医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定， 对其炮制的中药饮片的质量负责， 保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片， 应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。 根据临床用药需要， 医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。 ( 二) 《医院中药饮片管理规范》要求 1、人员要求 直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术 人员。 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。 2、采购：医院与中药饮片供应单位应当签订 “质量保证协议书” 。 3、验收：购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查 核对批准文号。 4、保管：药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不 得出库使用。 5、调剂与临方炮制医院对中药饮片调剂和临方炮制要符合国家 有关规定。 中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结 果。 提示：中药饮片调配每剂重量误差应当在± 5%以内。 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配， 每张处方不得超过三日用量， 连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天 3—6 克。提示：处方保存三年备查。 考点三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 (2017,A) 共 1 分 1、国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行“统一规 划，合理布局，定点生产”。 2、毒性中药饮片必须实行 “专人、专库 ( 柜) 、专账、专用衡器”， “双人双锁”保管。 【例题 - 多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有 () 。 A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质 量管理规范认证证书》 B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检 验报告书 C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经 营管理规范认证证书》 D、中药饮