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中药材管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、中药材的生产、经营和使用管理 (2015 ，2017,A)(2017,A) 共 3 分 ( 一) 中药材种植、养殖管理 1、国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设， 加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。 道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的， 产在特定地域， 与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名 度的中药材。 2、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药 材野生资源的采集和抚育管理， 采集使用国家保护品种， 要严格按规 定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资 源。国家保护野生中药材资源， 扶持濒危动植物中药材人工代用品的 研究和开发利用。 3、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文 号管理。 4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料 等农业投入品的使用， 禁止在中药材种植过程中使用剧毒、 髙毒农药， 支持中药材良种繁育，提高中药材质量。 ( 二) 中药材产地初加工管理 1、采集应坚持“最大持续产量”原则。 2、根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考 传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括： (1) 采收期 ;(2) 采 收年限 ;(3) 以及采收方法。 3、地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。 提示：如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。 ( 三) 中药材自种、自采、自用的管理规定 《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材 知识和识别能力的乡村医生， 按照国家有关规定可以自种、 自采地产 中药材并在其执业活动中使用。 1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件： (1) 熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力 ; 熟练掌握中医基本理论、 技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。 2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药： 国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药 ; 国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物 ; 国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。 3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在 的村医疗机构内使用。 提示：不得上市流通，不得加工成中药制剂。 考点二、《中药材生产质量管理规范》 (GAP)(2015， X)(2016 ， A)共2分 2016 年 2 月 3 日，国务院印发《关于取消 13 项国务院部门行政 许可事项的决定》，规定取消中药材生产质量管理规范 ( GAP) 认证。 考点三、专业市场管理 (2016 ，X)共 1 分 1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件： （ 1）具有专业人 规模相适应的药学技术人员，或经县 员 级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所 经营中药材药性的人员。 （ 2）取得证照 《药品经营许可证》和《营业执照》 （ 3）租用摊位经 必须经所在中药材专业市场管理机构 营自产中药材 审查批准后，方可经营中药材。 （ 4）批发和零售 必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。 业务的企业和个体工 商户 2、中药材专业市场管理的措施 新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。 提示：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 城乡集贸市场只能出售中药材药品。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 包装和标签管理 中药材 中药饮片 （1）生产中药饮片应当选用与药 品质量相适应的包装材料和容器； （ 1）发运中药材必须 （2）包装不符合规定的中药饮片，不 有包装； 得销售。 2）每件包装上：必须注 （3）中药饮片包装必须印有或贴有标明品名、产地、日期、调出 签。 单位，并附有质量合格的标 提示：标签必须注明品名、规格、产 志。 地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 考点四、进口药材的规定 (2016 ，A)共 1 分 1、进口药材申请与审批 药材进口申 请 细分 审批检验 首次进口药 已有法定标准 （1）审批机关：食药 材申请 药材首次 监总局 无法定标准药 材首次  （2）检验机构：食药检定研究院 非 首次进口 不再进行质量标准审核，由“食药监部门” 药材申请 直接审批。 2、进口药材批件 《进口药材批件》有效期 类型 有效期 ①一次性有效批件 1 年 ②多次使用批件 2 年 批件编号格式为：国药材进字 +4 位年号 +4 位顺序号。 “食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：①濒危物