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管 理 体 系 程 序 文 件 文件控制程序 修改记录表 序 对应章 修改前内容 修改后内容 修改人 批准人 批准日期 号 节号 11-2 文件控制程序 1. 目的 明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，对管理体系的所有文件进行有效控制， 防止使用无效、作废的文件，制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司管理体系文件的控制。 3.职责 3.1 公司总经理 3.1.1 《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本公司外发文件的签发、上 级来文的批阅。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2 负责《质量手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3 负责审批质量记录； 3.2.4 负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。 3.3 技术负责人 3.3.1 负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2 负责第三层次文件和技术记录的批准； 11-2 3.3.3 负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。 3.4 资料员 3.4.1 负责管理体系文件的管理、发放及回收。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 本公司的质量管理体系文件包括本公司内部编制的文件和外来文件。 4.1.1 公司内部编制的文件包括： a) 第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》； b) 第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》； c) 第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件 （如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）； d) 第四层次：质量记录表格和技术记录表格。 4.1.2 外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、 软件、指导书、上级文件等。 4.1.3 文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。 4.2 管理体系文件的编制、审批和发布 4.2.1 本公司质量方针、目标由公司总经理亲自主持制定，经领导层确认通过后由公司经 理颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到 质量活动中，将质量方针分解到本公司的每一个具体岗位上。 4.2.2 第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，公司总经理批准发 布。质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。 4.2.3 第三层次文件和技术记录表格由技术负责人主持编制，并会同检测室主任审核后由 技术负责人批准发布。 4.3 文件的编号规则 详见附录 1 《管理体系文件分类、编号及标识规定》。 4.4 管理体系文件的修订、维护 4.4.1 第一层次和第二层次的文件和质量记录表格由质量负责人根据公司的要求主持修 订和维护，以确保其有效性。 4.4.2 第三层次的文件和技术记录表格由技术负责人根据公司的要求主持修订和维护，以 11-3 确保其有效性。 4.4.3 质量负责人需在内审时主持对管理体系文件进行评审，以确保其适宜性、充分性和 有效性。 4.5 管理体系文件的发放 4.5.1 质量负责人批准管理体系文件的发放范围，资料员应建立所有文件、资料的目录及 明细（详见《受控文件一览表》）。文件的收发、复制、归档均要根据本程序的规定进行 编号，并由责任人签字。 4.5.2 文件发放前， 资料员根据确定的发放范围标明发放号和受控状态。 受控状态分为 “受 控”和“非受控”两种，受控文件由资料员加盖“受控”章，任何受控文件均应确保其为 有效版本。 4.5.3 第一、二、三、四层次的文件发放都需要拥有独立的发放编号，发放编号规则详见 附录 1 《管理体系文件分类、编号及标识规定》。 4.5.4 资料员建立保存有效的文件发放清单（详见《文件发放与回收记录》），防止使用