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2020 2020 年 6 月 23 日 医疗器械质量管理 体系简介 1 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 一、 医疗器械的概述 ( 一) 医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的 , 不论单独使用或组合使用的仪器、 设备、 器具、 机器、 用具、 植入物、 体外试剂或校准物、 软件、 材料或者其它相似或相关物 品。这些目的是 : ? 疾病的诊断、 预防、 监护、 治疗或者缓解 ; ? 损伤的诊断、 监护、 治疗、 缓解或者补偿 ; ? 解剖或生理过程的研究、 替代、 调节或者支持 ; ? 支持或维持生命 ; ? 妊娠控制 ; ? 医疗器械的消毒 ; ? 经过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息; 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得 , 但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 2 ( 二) 医疗器械的分类 有源医疗器械 : 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重 力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 ( 能源的种类 : 电能、 核能、 射线能、 超声波能、 电磁波能、 热能等 ) 植入性医疗器械 : 任何经过外科手段来达到下列目的的医疗器械 : 全部或部分插入人体或自然腔口中 ; 或 为替代上表皮或眼表面用的而且使其在体内至少留 30 天, 且只能经过内科或外科手段取出。 有源植入医疗器械 : 任何经过外科或内科手段 , 拟部分或全部插入人体 , 或经过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器 械。 无菌医疗器械 : 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。( 三) 医疗器械的分类管理 中国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度 , 分为Ⅰ类、 Ⅱ、 类Ⅲ类产品 , 对不同类别产品采取不同的监督管理办法 , 不能混淆。 3 第一类是指 : 经过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械; 第二类是指 : 对其安全性、 有效性应当加以控制的医疗器械 ; 第三类是指 : 植入人体 ; 用于支持、 维持生命 ; 对人体具有潜在危险, 其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械。 注: 管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、 医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准 : YY/T 0287- idt ISO 13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 GB/T 19001- idt ISO 9001: ( 企业申请时 ) 其它相关法律法规及标准。 ( 一) ISO 13485: ( 国内等同转换标准 YY/T 0287- ) 标准介绍 国际标准化组织 (ISO) 于 7 月 15 日发布 ISO 13485: 《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》国际标准 , 该标准是专门用于医疗 器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以 ISO9001: 标准为基 4 础, 采用了 ISO9000: 标准的质量管理理念 , 引用了 ISO9001: 标准的结构、 条款和格式 , 包含了 ISO9001: 标准的大部分质量管理体 系的通用要求 ,以医疗器械法规为主线 ,强调实施医疗器械法规的重 要性 ,提出相关的医疗器械法规要求 ,经过满足医疗器械法规要求 , 来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用 了 ISO 13485: 标准, 在 9 月 17 日发布了 YY/T 0287- /ISO 13485: 标准。 ( 二) 与 ISO 9001: 标准的关系 该标准是以 ISO 9001: 为基础的独立标准 , 遵循了 ISO 9001: 标准的格式、 结构、 过程方法 , 而且不加更改直接引用 ISO 9001: 标准的大部分要求 , 因此两个标准有许多共同点 ; 另一方面 ,ISO 13485 对于 ISO 9001: 标准中规定的要求进行了部分的删减 ,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了 ISO 9001: 中不适于作为法规要求的某些要求。删减了 ISO 9001: 中” 持续改进”和”顾客满意”的提法 , 在标准的各章节中将 ISO 9001: 中”持续改进质量管理体系的有效性”修改为”保持质量管理体 系的有效性” , 将”顾客满意”修改为”顾客反馈”。规定了医疗 器械行业质量管理体系的法规要求 ,标准仅适用于医疗器械行业 ,而不适用范围于其它行业和其它产品 ,因此两个标准是有差别的 ,不能等同一个标准 .质量管理体系符合 ISO 13485 标准的组织不能声称 5