医疗器械临床试验方案范本.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 医疗器械临床试验方案 试验器械 : XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的 : XXXXXXXXXXXXXXX 临床疗效及安全性评价 试验类别 : 临床验证 产品标准 : 检验报告 : 申办单位 : XXXXXXX 科技发展有限公司 研究单位 : XXXXXXX 普通外科 试验负责人 : 主要研究者 : 试验日期 : 6 月～ 12 月 联 系 人: 联系电话 : 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 一、 临床试验的背景 : 对于外伤开放性伤口 , 一般 XXXXXX 的促愈 , 都是经过一些物质与体液接触发生反应 , 但切口一般在第三天 , 可能会有体液渗出 , 特 别 有 些 伤 口 基 本 闭 合 , 但 持 续 有 无 菌 性 炎 症 , XXXXXXXXXXX, 此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对 闭合性软组织损伤的治疗已使用多年 , 效果确定。本类产品是 XXXXXXXXXXXXXXX, 贴在损伤部位 , 对局部达到消炎止痛的 效果。 二、 产品的机理、 特点与试验范围 : 1、 机理 : XXXXXXXXXXXXXXX 2、 特点 : 本产品是纯物理治疗 , 无化学反应 ; 另外 , 它的电流 强度很小 , 几乎感觉不到 , 对肌体无任何刺激。 3、 试验范围 : 本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切 口。 三、 产品的适应症或功能 : 本产品的适用范围是针对手术切口 , 有抑制炎症反应 , 促进愈 , 并有一定的镇痛效果。四、 临床试验的目的 : 目的 : 评价 XXXXXXXXXXXXXXX 对手术切口的临床疗效 和安全性。 五、 总体设计及项目内容 : 本临床试验采用随机、 开放、 空白对照试验设计。将手术后 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 病人随机分成试验与对照两组 , 分别采用 XXXXXXXXXXXXXXX 和  XXXXXXXXX,  评价  XXXXXXXXXXXXXXX  的临床疗效和安 全性。 1、 随机分组 : 本试验采用分段均衡随机法 随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见  , 产生随机数码表 附件 1。  , 2、 对照 : 本试验采用空白对照 , 即普通敷料对照组。 3、 手术切口的选择 : 由于身体各部位血供和手术切口部位等 多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间 , 因此 , 在进行本临床试验时 , 因颈部和腹部手术切口的大小 , 深度等方面差异较小 , 因此选择颈部和腹部手术切口。 4、 试验用器械 : 由 XXXXXXX 子科技发展有限公司提供。 ( 1) 试验组 : 名 称 : XXXXXXXXXXXXXXX 规格型号 : XXXXXXXXXXXXXXX 产品标准 : XXXXXXXXXXXXXXX 生产批号 : XXXXXXXXXXXXXXX 有 效 期 : 2 年 ( 2) 对照组 : 一次性手术用灭菌纱布 5、 伦理学要求 : 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有 关临床试验研究规范、 法规进行。 在试验开始之前 , 须经本试验研 究单位 XXXXXXX 伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。 每一位患者入选本研究前 , 研究医师有责任以书面文字形式 , 向其或其指定代表完整、 全面地介绍本研究的目的、 程序和可能 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 的风险。应让患者知道她们有权随时退出本研究。 入选前必须给每 位患者一份书面患者知情同意书 ( 以附录形式包括于方案中 ) 。研 究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书  , 并以研 究档案保留其中。 6、 试验流程  :  受试者术后  0-48 小时采用普通敷料  ,  第 48 小 时停用止痛药物治疗  , 开始使用  XXXXXXXXXXXXXXX  或普通 敷料 ,  同时评价切口炎症反应程度。两组均为每  48 小时更换一次。 从第 4 天 ( 96 小时 ) 、第 6 天 ( 144 小时 ) 、第 8 天 ( 192 小时 ) 起 , 每 次换药时按临床评价标准 , 换药时记录一次病人的疼痛程度及切 口炎性反应程度 , 直至切口完全愈合 , 记录最终愈合时间及切口愈 合情况进行临床评价。详见流程图。 7、 安全性评价 : 试验中密切观察不良事件观察并评价 , 对临 床出现的不良反应 , 需随访至症状消失 , 并记录。 8、 统计分析 : 试验疗效统计分析选用符合方案数据集 , 即所 有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。 计量资料采用双 侧检验 t 检验 , 计数资料采用χ 2 检验