医疗器械经营企业质量管理机构职责.pdfVIP

            公司质量管理员职责  公司质量管理员职责      为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施 行医疗器械经营质量管理规范的公告》、的规范性文件，并结合我公司实际制定 行医疗器械经营质量管理规范的公告》、的规范性文件，并结合我公司实际制定 质量管理员职责如下：  质量管理员职责如下：  一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行 情况进行检查、纠正和持续改进；  情况进行检查、纠正和持续改进；  二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；  二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；  三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营企业“GSP”；  三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营企业“GSP”；  四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；  四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；  五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；  五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；  六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；  六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；  七、 组织验证、校准相关设施设备；  七、 组织验证、校准相关设施设备；  八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；  八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；  九、负责医疗器械召回的管理；  九、负责医疗器械召回的管理；  十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；  十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；  十一、组织或者协助开展质量管理培训及相关人员的定期体检工作；  十一、组织或者协助开展质量管理培训及相关人员的定期体检工作；  十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。  十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。                                                              供货者资格审核制度  供货者资格审核制度                                                        一、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核 一、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核 （查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：  （查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：   1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；   1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；  2）《工商营业执照》复印件；  2）《工商营业执照》复印件；  3）《医疗器械注册证》等复印件；  3）《医疗器械注册证》等复印件；  4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件 （应标 4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件 （应标 明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等 明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等 资料的完整性、真实