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产品质量回顾 史闽懿 2013.07 产品质量回顾介绍   ××××制药有限公司     产品质量回顾分析报告     产品名称：××××滴眼液 规 格：5ml 产品代号：××××    回顾期限：2012年01月～2012年12月     产品质量回顾介绍 1.概要 2.回顾期限 3.制造情况 4.产品描述 4.1 工艺流程简述 4.2 产品给药途径 4.3 适应症 4.4 贮藏 4.5 有效期 5.物料质量回顾 5.1 物料采购情况 5.2 原辅料包装材料质量问题回顾 5.3 供应商管理情况回顾 目 录 6.产品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2 质量指标 6.3 不符合成品质量标准的批次及原因调查 6.4 成品质量指标统计及分析 6.5 成品质量指标与上一年比较 7.生产工艺分析 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品质量控制情况 7.3 物料平衡 7.4 收率 7.5 返工情况 7.6 设施设备情况 7.7 偏差 产品质量回顾介绍 8.超标情况回顾 9.稳定性考察和留样观察情况回顾 10.拒绝放行情况及调查 10.1 拒绝的物料 10.2 拒绝的中间产品及成品 11.变更控制回顾 12.委托加工、委托检验情况回顾 13.不良反应 目 录 14.产品召回、退货 14.1产品召回 14.2退货 15.质量投诉 16.市场抽检情况 17.药品注册相关变更的申报、批准及退审 18,结论 19,建议 产品质量回顾介绍 1．概要： 根据《产品质量回顾管理程序》的规定，对××××滴眼液进行产品质量回顾分析，通过对回顾期内产品生产质量情况的统计和趋势分析，确认在现行的生产工艺及控制条件下产品的安全性、有效性、稳定性及质量符合标准的水平，为持续改进产品质量提供依据。 2．回顾期限： 2012年1月01日～2012年12月31日已确定放行的批次。 产品质量回顾介绍 3．制造情况：本回顾期限内共生产××××滴眼液12批： 3.1生产3线，批次量为12万支产品生产5批，理论总产量为60万支，实际入库49.4万支，合格批次为100%。 批号 入库数 （万支） 成品率 物料平衡 ×××× 10.2 85% 87% ×××× 9.6 80% 83% ×××× 9.8 82% 84% ×××× 9.8 82% 83% ×××× 10.0 83% 84% 产品质量回顾介绍 3.2 生产4线，批次量为12万支产品生产6批，理论总产量为72万支，实际入库60万支，合格批次为100% 批号 入库数 （万支） 成品率 物料平衡 ×××× 10.0 83% 85% ×××× 10.1 84% 85% ×××× 10.1 84% 85% ×××× 9.9 83% 85% ×××× 9.8 82% 84% ×××× 10.1 84% 86% 产品质量回顾介绍 3.3 生产3线，批次量为6万支产品生产1批，理论总产量为6万支，实际入库4.4支；合格批次为100%。 批号 入库数（万支） 成品率 物料平衡 ×××× 4.4 73% 81% 产品质量回顾介绍 4．产品描述： 4.1工艺流程简述： 原辅料——配制——混合定容——灌装——检漏—— 灯检——贴标——装盒——外包——成品——入库 4.2 产品给药途径：滴眼。 4.3 适应症：用于急、慢性结膜炎、角膜炎、虹膜炎、巩膜炎等 4.4 贮藏：遮光，密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存 4.5 有效期：12个月 产品质量回顾介绍 5．物料质量回顾： 5.1 物料采购情况 物料名称 供应商 总批数 质量情况 原料1 天津天药药业有限公司 2 合格 原料2 四川省长征药业股份有限公司 1 合格 辅料1 嘉里油脂化学工业（上海）有限公司 3 合格 辅料2 自贡鸿鹤制药有限责任公司 2 合格 辅料3 杭州利人药业有限公司 3 合格 辅料4 湖南尔康制药股份有限公司 1 合格 辅料5 华熙福瑞达生物医药有限公司 7 合格 辅料6 湖南尔康制药股份有限公司 1 合格 大箱 济南宏金龙印务有限公司 3 合格 小盒 西安环球印务有限公司 4 合格 标签 智行印刷品(深圳)有限公司 4 合格 说明书 济南宏金龙印务有限公司 3 合格 产品质量回顾介绍 5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 物料名称、 进厂批号 供应商 问题简述 处理方法 和结果 --- --- --- --- --- 评价：回顾期内未发现质量问题。 产品质量回顾介绍 5.3 供应商管理情况回顾 5.3.1 供应商审计（或再审计）情况：