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药品与药品安全管理 一、药品和药品安全 (一)药品的界定 药品是指 “用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 ，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等”。 药品具有特定的内涵和外延 ：(1)药品特指人用药品 ，不包括兽药 和农药。 (2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾 病 ，有目的地调节人的生理机能 ，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、法和 用量。 (3)药品的法定范围 （3大类 ）②化学药 ，包括化学原料药及其制剂、抗生素 ③生 物药 ，包括血清、疫苗、血液制品 ①中药 ，包括中药材、中药饮片、中成药 实际操作中对 生化药品的报批通常根据药品制造中更多依赖生物技术或化学技术来决定是按生物制品还 是按化学药品审批。 (4)药品不单指药物成品或者药物制剂 ，也包括原料药物和中药材。虽 然原料药必须经过加工制成某种制剂 ，大部分中药材亦需要加工制成中药饮片才能供临床应 用 ，原料药也没有规定用于治疗疾病的用法、用量 ，但在我国 《药品管理法》中 ，也是将其 作为药品进行管理的。 (5) 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使 用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外 诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。 例如 ：乙型肝炎表 面抗原、丙型肝炎抗体和 ABO 血型分型检测试剂。 (二)质量特性和特殊性 1 ．药品的质 量特性 质量特性是指 “产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(ISO9000 ：2000)。药 品的法律定义规定了药品必须满足的需求 ，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断 人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下 4 个方面。 IS09000 ：2000 版质量管理体系标准 (1)有效性 药品的有效性是指在规定的 适应症、用法和用量的条件下 ，能满足预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理 机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效 ，则不能成为药品。但有效性 必须在一定前提条件下产生 ，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体 达到所规定的效应程度分为 “痊愈”、 “显效”、 “有效”。国际上有的采用 “完全缓解”、 “部分缓解”、 “稳定”来区别。 (2)安全性 药品的安全性是指按规定的适应症和用法、 用量使用药品后 ，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应 ，只有在 衡量有效性大于毒副反应 ，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种 物质对一些疾病治疗有效 ，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死 ，那么该物质就不能成为药 品。 (3)稳定性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规 定的条件是指在规定的有效期内 ，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质然具有 预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性 ，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存 ，也不 能作为药品进入医药市场。 例如 ：甘油吸水而被稀释 ，浓度降低 ，影响药效。 阿司匹林吸 潮分解为乙酸和水杨酸增加胃肠道的刺激。 (4)均一性 药品的均一性是指药物制剂的每一 单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品 ，如一片药、一支注射剂、 一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系 ，特别是有效成 分在单位产品中含量很少的药品 ，若含量不均一 ，就可能造成患者用量的不足或用量过大而 中毒 ，甚至死亡。所以 ，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。 2 ．药品的特殊性 药品 通常是以货币交换的形式到达患者手中 ，所以它也是一种商品 ，但药品以治病救人为目的 ， 所以是特殊商品。药品的特殊性表现在以下 4 个方面。 处方药品找医师 ，非处说明找药师 ！ 专属性 表现在对症治疗 ，患什么病用什么药。不像一般商品可以互相替代。药品是直接关 系到公众身体健康和生命安全的特殊商品 ，它与医学紧密结合 ，相辅相成 ：处方药品只有通 过医师的检查诊断 ，凭医师处方销售、购买和使用。非处方药品必须根据病情 ，按照药品说 明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。 两重性 药品的两重性是指药品有防病 治病的一面 ，也有不良反应的另一面。药品理有方 ，使用得当 ，可以达到治病救人目的 ；反 之 ，则可危害人体健康甚至生命安全。如链霉素 ，使用得