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药品质量监督检验和药品质量公告 一、药品质量监督检验的概念和检验机构 （一 ）药品质量监督检验的定义与性质 1.药品质 量监督检验的定义 2.药品质量监督检验的性质 药品监督检验具有第三方检验的公正性 ，因 为它不涉及买卖双方的经济利益 ，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、 经营、使用的药品质量进行的检验 ，具有比生产或验收检验更高的权威性。 （二 ）药品质 量监督检验机构 国家依法设置的药品检验所分为四级 ：①中国食品药品检定研究院 ；② 省级药品检验所 ；③市级药品检验所 ；④县级药品检验所。 省和省以下各级药品检验所 受同级药品监督管理部门领导 ，业务上受上一级药品检验所指导。 二、药品质量监督检验 的类型 药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同 ，可以分为抽查检验、注册检验、指 定检验和复验等类型。 1.抽查检验 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 ①评价抽验是药 品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽査检验工作 ，它是 建立在以科学理论为基础 ，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式 ，准确客观地评价一 类或一种药品的质量状况 ；②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中 ，为保 证人民群众用药安全而对监督检査中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。评价抽 验的抽样工作可由药品检验机构承担 ；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担 ，然后 送达所属区划的药品检验机构检验。 药品抽查检验分为国家和省 （自治区、直辖市 ）两级。 国家药品抽验以评价抽验为主 ，省级药品抽验以监督抽验为主。 2.注册检验 药品注册检验 包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验 所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。 3.指定检验 是指国家 法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时 ，必须经过指定药品检验机 构检验 ，检验合格的 ，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时 ，必须 经过指定药品检验机构进行检验 ，检验不合格的 ，不得销售或者进口 ：①国家药品监督管 理部门规定的生物制品 ；②首次在中国销售的药品 ；③国务院规定的其他药品。 【2018 年新增】 （1 ）2017 年 12 月 29 日 ，国家食品药品监督管理总局发布修订后的 《生物制品 批签发管理办法》(总局令第 39号)(自自2018年 2 月 1 日起施行) ，强化生物制品批签发管 理工作。 批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效 ，在每批产品 上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际 上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法 ，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品 实行监管的关键职能之一。 （2 ）疫苗类制品、血液液制品、用于血源筛查的体外诊断试 剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品 ，在每批产品上市销售前或进口时 ， 都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品 ，不得上市销售或进口。 【2018年新增】 （3 ）批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授 权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。每批产品上市前 ，批签发申 请人均应主动提出批签发申请 ，依法履行批签发活动中的法定义务 ，保证申申报批签发的产 品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。 【2018年新增】 （4 ）申请资料须经企业质量受权人审核并签发 ，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人 应当主动报告 ，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明。批签 发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时 ，明确申请人对批签 发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。 【2018 年新增】 4.复验 如果当事人 对药品检验所的检验结果有异议的 ，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内提出复验申请 ， 逾期不再受理复验。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样 ，除此之外的同品 种、同批次的产品不得作为复检的样品。 复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上 一级药品检验所提出 ，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出。三、药品质量公告 （一 ） 质量公告的概念与作用 1.药品质量公告的定义 2.药品质量公告的作用 （二 ）质量公告的 权限与内容 1.质量公告的发布权限 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期 发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的 ，应当及时发布 ；对药