药事管理10个高频考点.pdf免费

1.药品不良反应报告主体、报告范围 [具体内容] 法定报告主体：药品生产企业 （包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业 和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以 上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 2. 零售药店不得经营的九大类药品 [具体内容] 零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、 终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素 （胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、 疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。 3.零售药店必须凭处方销售的十大类药品 [具体内容] 零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精 神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治 疗药 （抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药 （逆转录酶抑制剂和 蛋白酶抑制剂广）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未 列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须 凭处方销售的药品。 4. 《基本医疗保险药品目录》的分类、制定与调整 [具体内容] 《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药 （含民族药，下同）、 中药饮片 （含民族药，下同）。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药 品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予 支付的药品目录，药品名称采用药典名。 《药品目录》分 “甲类目录”和 “乙类目录”。 “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格 低的药品。 “乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲 类目录”药品价格略高的药品。 “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯，适当进行调整。 国家 《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市 《药品目 录》进行相应调整。 5.抗菌药物分级管理 [具体内容] 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限 制使用级、限制使用级与特殊使用级。 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小， 价格相对较低的抗菌药物。 限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或 者价格相对较高的抗菌药物。 特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 6.处方限量 [具体内容] 处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过3 日用量； 为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控 缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常 用量。 第一类精神药品注射剂，同麻醉药品。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量； 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量； 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一 类精神药品注射剂，每张处方不得超过3 日常用量；控缓释制剂，每张处方不得 超过15 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7 日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方 为1 日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅 限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。 7.处方保存年限 [具体内容] 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类 精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 年。 8.精神药品目录 [具体内容] 第一类精神药品需要掌握的品种： 哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮