执业药师考试药事管理与法规100个重要知识点汇总（上篇）.pdf免费

执业药师考试药事管理与法规 100个重要知识点汇总 考点 1 ：执业药师认定 ：取得 《执业药师资格证书》并经注册登记, “全国 范围内”有效。 考点 2 ：申请注册的执业药师 ，必须具备的条件 ：①取得 《执业药师资格证 书》7;②遵纪守法 ，遵守职业道德;③身体健康 ，能坚持在执业药师岗位工作;④ 经执业单位同意。此外 ，再注册时 ，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得 执业资格证书一年后申请的 ，除按首次注册提交材料外 ，也应提交继续教育学分 证明。 考点 3 ：注册有效期 为 “三年”。期满 “前三个月” ，持证者须到注册机 构办理再次注册手续。 考点 4 ：药品质量特性 ：①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性。 考点 5 ：药品的特殊性 ：①专属性;②两重性;③质量的重要性;④时限性。 考点 6 ：国家基本医疗卫生制度的 “四大”体系 ：①公共卫生服务体系② 医疗服务体系③医疗保障体系④药品供应保障体系。 考点 7 ：国家基本药物制度采购配送 （环球网校整理 ）：①公开招标采购② 统一配送。 考点 8 ：基本药物采购 ：要遵循质量优先、价格合理的原则。坚持采用 “双 信封”的招标制度 ，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书 ，企业同 时投两份标书。 考点 9 ：《关于印发推进药品价格改革意见的通知》决定从 2015 年 6 月 1 日起取消绝大部分药品政府定价 ，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。《通 知》规定 ，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂 价格和最高零售价格管理外 ，对其他药品政府定价均予以取消 ，不再实行最高零 售限价管理。 考点 10 ：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录 ，报销比例明显高 于非基本药物。 考点 11 ：基本药物补偿模式 ：①收支两条线 ，②多种渠道 ，多头补偿 ，③ 以奖代补 ，④政府全额补贴。 考点 12 ：从 2009 年起 ，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基 本药物 ，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物 ，所有零售药店均应配 备和销售基本药物。 考点 13 ：1950 年卫生部成立了第一届中国药典编纂委员会 ，组织编印了第 一部 《中国药典》(1953 年)。 考点 14 ：食品药品监督管理总局(简称 CFDA)。主要职责是 ，对生产、流通、 消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 考点 15 ：工商行政管理部门 ：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册; 负责药品广告监督 ，处罚发布虚假违法药品广告的行为。 考点 16 ：工业和信息化管理部门 ：负责拟定和实施生物医药产业的规划、 政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储 备管理工作。 考点 17 ：国家发展和改革委员会 ：负责监测和管理药品宏观经济;负责药品 价格行为的监督管理工作。 考点 18 ：药品监督管理技术支撑机构主要包括 ：中国食品药品检定研究院、 国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家 中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认 证中心等。 考点 19 ：药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为 ：①组织 制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良 反应监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药 物滥用、化妆品不良反应监测工作。③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。 ④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培 训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、 调整非处方药目录。⑦承办总局交办的其他事项。 考点 20 ：食品药品投诉举报机构主要通过 12331 电话、网络、信件、走 访 4 个渠道 ，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 5 类产品在研 制、生产、流通、使用 4 个环节违法行为的投诉举报;全面履行受理、转办、跟 踪、协调、汇总、分析、处理、反馈 8项职能任务。 考点 21 ：法所规定的行为模式包括三种 ：①人们可以怎样行为(可为模式); ②人们不得怎样行为(勿为模式);③人们应当或者必须怎样行为(应为模式)。 考点 22 ：法的特征 ：①规范性 ②具有国家意志性 ③具有国家强制性 ④具 有普遍性 ⑤具有程序性。