制药厂空调净化系统验收验证指南.pdf

制药厂空调净化系统验收 验证指南 中国医药设备工程协会 1 目录 1、 总则 2、 术语 3、 系统设置 4、 新风系统 5、 送风系统 6、 回、排风系统 7、 自控系统 8、 洁净室 9、 综合性能评定 10、 监测与维护 附录 附录一 国标《空气过滤器》 （GB/T14295）的过滤器分类 附录二 国标《高效过滤器》 （GB13554）的高效过滤器分类 附录三 国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较 附录四 2008 年报批的空气过滤器国标的过滤器分类 附录五 2008 年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类 附录六 一种超低阻高中效过滤器性能 附录七 一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能 2 1 总则 1.1 为切实执行《药品 GMP认证检查评定标准》 ，使空调净化系统的检查验收得 以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。 1.2 本指南适用于药品 GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评 定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。 1.3 空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专 业理论和技术以及现场实际情况作出判断。 1.4 本指南带 * 号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有 1 项严重 缺陷，或有＞ 20 ％的一般缺陷，则不予通过验收验证。 2 术语 2.1 粒径（ Particle size ） 粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意 义。 【参考】 粒径可分成两大类。 一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径。 另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义， 如沉降法、光电法确定 的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。 【参考】 空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将 所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较， 而得出的综合效果， 是一种当量光 学直径。 2.2 微粒（ Macroparticles ） -7 -1 微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为 10 ～ 10 cm，随着微粒大小的变 化，它的物理性质和规律都将发生变化。空气介质中的微粒，一般称大气尘，是 粒径小于 100 μm的固体或液体微粒。 2.3 悬浮微粒（ Airborne particles ） 空气介质中的微粒，粒径小于 10 μm的固体或液体粒子，亦称总悬浮颗粒物。 【参考】 微粒对人体健康的影响与其性质、吸入量及其粒径大小有关。空气 动力学粒径大于 10 μm 的粒子基本上被阻于人的鼻腔；大于 2 μm、小于 10 μm 的粒子约有 90％可进入并沉积在呼吸道的各个部位， 10％可以达到肺的深部， 3 并沉积于肺中；小于 2 μm 的粒子 100％可以吸入肺部，其中 0.3 ～2 μm的粒子 几乎全沉积于肺部而不能呼出。 【参考】 气溶胶（ Aerosol ）是指含有分散相