实体瘤疗效评价标准 RECIST1.1.pdfVIP

实体瘤疗效评价标准介绍 RECIST 1.1 1 定 义 ：RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), 描述了一个实体瘤测量和成人、小儿癌症的临床 试验中肿瘤大小变化客观评估的规定的标准做法。 由世界 卫生组织 （WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。 适用于：各类实体瘤中所有以客观反应为主要的研究终点 的试验，以及承担疾病稳定评估、肿瘤进展或进展时间分 析的试验。 由于恶性脑肿瘤及淋巴瘤反应评估的国际准则已单独 出版，这一指南不用于恶性脑肿瘤及淋巴瘤的研究。 2020年9月29 日星期二 4 背 景 评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。肿瘤 缩小 （客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。 为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证 据所支持。这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩 小的药物以后都有可能 （尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期 或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。 目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其 他生物标记更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临 床试验正越来越利用疾病进展的时间 （无进展生存）作为得出有治疗效 果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。 2020年9月29 日星期二 5 定 义 ◆ 可测量病灶 ◆ 非可测量病灶 2020年9月29 日星期二 6 可测量病灶 ⚫ 肿瘤病灶 ：至少有一条可以精确测量的径线 （记录为最大径） ，其最小长度如下： ① CT ：≥10 mm （CT扫描层厚≤ 5mm） ② X线：≥ 20 mm ③ 临床检查，游标卡尺测量≥ 10mm （不能用游标卡尺测量准 确的病变应记为不可测 ） ⚫ 恶性淋巴结 ： ① CT扫描：淋巴结短径≥ 15mm （CT薄层扫描≤ 5 mm)。 ② 基线及随访中，仅测量和随访短径 2020年9月29 日星期二 7 非可测病灶 ⚫ 肿瘤病灶 ：CT扫描10 mm ⚫ 恶性淋巴结 ：CT扫描：10mm≥淋巴结短轴15mm ⚫ 其他无法测量的病灶 ：脑脊膜病灶、腹水、胸膜或心包积 液；炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能 测量的查体发现的腹部包块等 2020年9月29 日星期二 8 特殊部位病灶 ⚫ 骨病灶 ： ① 骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失 ② 溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分 （符合可测量定义），可作 为可测量病灶进行评价 （CT/MRI） ③ 成骨病灶属不可测量病灶 ⚫ 囊性病灶 ： ① 影像学定义的单纯囊肿，非恶性病灶，不予评价 ② 转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可以作为可测量病灶。但如果在同 一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶 ⚫ 局部治疗后病灶 ： ① 放疗或其他局部治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出 现明确进展。 7 骨病灶 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有