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第一章 质量管理概述;引言：触目惊心的质量事故;欣弗注射液事件－－企业违规生产，　 国家食品药品监督管理局经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。 齐二药——假药事件 按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。 ;三鹿奶粉事件;三鹿奶粉事件;江苏延申疫苗造假;第一章 绪 论;质量文化 企业中自然形成的一系列有关质量问题的意识、规范、价值取向、行动准则、思维方式、风俗习惯、传统观念的软件的总和。;§1.2 质量管理重要术语 ;ISO9000:2000;对质量定义的说明;国外学术界给质量下了六个主要的定义:;质量的第二定义:;质量的第三的定义;“适应性”是指产品使用过程中成功的满足用户目标的程度，是由产品的特性决定，用户认为这些特性是有益。例如面包的新鲜，广播节目的清晰等。 对用户来说，质量是“适应性”而不是符合规格。最终用户很少知道规格什么，对质量的评价决定于产品交互式的实用性和使用期的实用型。;质量的第四个定义：;为了避免这种错误的假设，定义“符合规格”有一定的道理。当我们谈论“生活质量”时，就须用专门术语定义。例如：满意收入、健康、污染控制、政治环境以及其他可以衡量项目。只有所有标准都给予定义和衡量，生活质量的衡量才是可能和有实际意义的。 工业同样如此。规格必须明确指出以便不会产生误解。不论在何处看到“质量”一词，其意义就是“符合规格”。一辆符合所有设计规格的小汽车就是一辆“有质量”的小汽车。 ;质量的第五个定义;完整的质量定义不仅要强调“产品所有相关的内在特性和外部特性，而且要同等地强调‘用户需求的方面’”。 质量是一些参数综合的结果，例如设计质量、符合型质量、制造质量、“功能”和售后（现场）服务。 质量的基础是质量特性，各种质量特性共同构成质量.;质量定义还要能够就产品和服务相互之间的质量进行比较。影响用户购买产品或服务的一般有三个因素：价格、质量、交货方式（地点、时间）。质量的有用和具有实际意义的比较只能限于以相同的价格，满足同样需求的产品和服务之间。 例如：奥迪汽车和丰田汽车的比较，在不同消费层次上，质量没有可比的实际意义，因为它满足的是不同的需求。;劳斯莱斯;劳斯莱斯的两位创始人罗尔斯和罗伊斯; 劳斯莱斯的成功得益于它一直秉承了英国传统的造车艺术：精练、恒久、巨细无遗。因此令人难以置信的是，自1904年到现在，超过60%的劳斯莱斯仍然性能良好。 ;最古老的车（1904年）拍卖估价两百万美元;2007年4月车展;质量的第六个定义;二、产品(product);对产品定义的说明;各类产品的区别;三 不合格;四 缺陷;§1.3 质量管理的发展;一、质量检验(Quality Inspect );1924年，贝尔电话研究所休哈特(W.A.Shewhart)，提出了控制生产过程进行产品缺陷预防的做法，即“3σ”图法—控制图。 1929年道奇(H.F.Dodge)和罗米格(H.G.Romig)提出 “抽样检查表”;瓦尔德(A.Wald)提出逐次抽检(序贯抽检)方法。 但到了20年代末30处年代初，由于经济危机，商品滞销，产品积压，生产力下降，致使这种方法未能得到广泛的应用。因此，一直到30年代末40年代初，绝大多数企业仍采用事后检验的质量管理方法。 ;二、统计质量控制(Statistical Quality Control, SQC);“二战”的需要，军需品面临严重问题（武器质量、被服质量、药品等），美国政府开始推广用统计质量控制方法，用数理统计方法制定了战时质量管理标准，《质量管理指南》《数据分析用的控制图方法》《生产中的质量管理用控制图》成功地解决了武器等军需品的质量问题，使美国的军工生产在数量上、质量上和经济上都占世界领先地位。 由于采用了统计质