新兽药产品批准文号管理办法之现场抽样有关章节解读知识交流.pptVIP

实行现场核查和抽样不同类型 申请类型 要求 组织实施者 申请非本企业研制的生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 省级兽医 管理部门 申请非本企业研制的非生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 非转让的非生物制品类兽药文号 实行现场核查 和抽样 申请自主研制并获得《新兽药注册证书》的兽药文号 仅要求提交样品资料，不实行现场核查和抽样 申请转让知识产权的兽药文号 仅要求提交样品资料，不实行现场核查和抽样 兽药报批抽样有关要求 抽样人员业务素质 抽样人员人数 抽样场所 抽样数量 抽样现场操作注意事项 抽检样品的签封 抽样人员业务素质 抽样人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。 抽样人员人数 根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样小组 ，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。 抽样场所 药用原、辅料仓库 兽药生产企业成品仓库 兽药生产企业生产线 兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行。 序号 兽药剂型 规格 抽、留样的数量 每批次抽样数量 每批次留样数量 1 原料药 / 300克，分装成15瓶（袋） 3瓶（袋） 2 注射用针剂（粉针） / 100支（瓶） 20支（瓶） 3 注射用水针 1-5毫升 100支（瓶） 20支（瓶） 10-20毫升 100支（瓶） 20支（瓶） 50-100毫升 60支（瓶） 5支（瓶）