739号医疗器械监督管理条例解读.pptxVIP

医疗器械监督管理条例第739号;总体结构 第一章：总则（1-12条）共12条 第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条 第三章：医疗器械生产（30-39条）共10条 第四章：医疗器械经营与使用（40-60条）共21条 第五章：不良事件的处理与医疗器械的召回（61-67条）共7条 第六章：监督检查（68-80条）共13条 第七章：法律责任（81-102条）共22条 第八章：附则（103-107条）共5条;第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条 第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 第十四条：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 ;第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条 第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： 　　（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； 　　（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； 　　（三）依法开展不良事件监测和再评价； 　　（四）建立并执行产品追溯和召回制度； 　　（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 ;第二章：医疗器械产品注册与备案（13-29条）共7条 第二十二条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 有下列情形之一的，???予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达 到新要求； （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载 明事项。 ;第三章：医疗器械生产（30-39条）共10条 第三十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 ;第三章：医疗器械生产（30-39条）共10条 第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。 第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。;第四章：医疗器械经营与使用（40-60条）共21条 第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。 第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 　　记录事项包括： 　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 　　（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期； 　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称； 　　（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式； 　　（五）相关许可证明文