隔离衣安全风险分析结果汇报.pdfVIP

* * 安全风险分析报告 * * ****** 有限公司 一、前言 本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告， 本文中对所 有能预见的危害进行了判定。 对于每种危害可能产生损害的严重 度和危害的发生概率进行了估计。 对于不能接受的风险， 采取了 降低的控制措施， 同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评 价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进 行总体评价， 确保风险管理计划已经回满地完成， 并且通过对该 产品的风险分析、 风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接 受性评价， 对产品的风险已进行了有效管理， 以便于将风险控制 * * 在可接受水平。 通过风险管理， 以便于公司采取改进产品的适当 的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于 ****** 有限公司 生产的隔离衣。 三、编制依据 本文档主要是依据并参考 YY/T0316-2016 《医疗器械风险管理 对医疗器械的应用》 以及非织造布的说明书及自检报告等各种文 件而编制的。 四、产品简介 1. 产品主要组成 通常采用非织造布为主要原料， 经裁剪、缝纫制成。 非无菌提供， 一次性使用。 2. 产品预期用途用于医疗机构门诊、 病房、检验室等作普通隔离。 五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定 影响安全性的特征清单 特征判定 用于医疗机构门诊、病房、 1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用 ? 检验室等作普通隔离。 2 医疗器械是否植入 否 3 医疗器糖是否预期和患者或某他人员接触、 如何接触、 否 接触时间长短？ 4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共 否 同使用或与基接触？ 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 * * 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 否 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输