肿瘤深部热疗及全身热疗技术管理规范.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE 精品文档 ； 附件17 肿瘤深部热疗和全身热疗 技术管理规范 2017年版） 为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热 疗技术）临床应用，保证医疗质量和医疗安全，拟订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术的最低 要求。 本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在地区或全身的温度升高，经过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损害，独自或结合放疗、化疗等其余手段进行治疗的技术。该技术包括深部热疗（地区性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，治疗途径包括无创、微创侵入和经生理性腔道等。本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包括肿瘤消融治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）开展肿瘤热疗技术的医疗机构，应该与其功能、任务和技术能力相适应。 （二）具有卫生计生行政部门批准登记的与肿瘤治疗有关的二级诊断科目。 （三）具备食品药品监察管理部门批准用于临床治疗的 ’. ； 肿瘤热疗设施。 （四）肿瘤深部热疗应该具备相应的影像引导设施，如 超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设施；肿瘤全身热疗应该具备温度监控设施，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。 （五）全身热疗室应该具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设施和药品。 （六）最少有2名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师，及经过肿瘤热疗有关知识和技术培训并查核合格的其他专业技术人员。肿瘤热疗技术负责人还应该具备副主任以上专业技术职务任职资格。 二、人员基本要求 （一）开展肿瘤热疗技术的医师。 取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用有关专业的本医疗机构注册医师。 有3年以上肿瘤诊断的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地对于肿 瘤热疗技术临床应用培训，具备肿瘤热疗技术临床应用的能 力。 （二）其他有关专业技术人员。 经过肿瘤热疗技术有关专业系统培训 ,知足开展肿瘤热 ’. ； 疗技术临床应用所需的有关条件。 三、技术管理基本要求 （一）严格恪守肿瘤热疗技术操作规范和诊断指南，正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证，根据患者病情和经济蒙受能力等综合判断，决定治疗方案。 （二）由具有相应肿瘤热疗技术临床应用能力的本医疗机构医师制订合理的治疗与管理方案并组织实施。 （三）实施肿瘤热疗技术前，术者应该亲自向患者及其家眷见告治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防举措等，并签署知情同意书。 （四）肿瘤深部热治疗必须在温度监控下实施（要求测温传感器实时测温）；全身热疗必须在温度和生命体征监控下实施。 （五）实施肿瘤热疗后应严实察看病情，实时办理可能发生的并发症。 （六）成立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度，并按规定进行随访、记录。 （七）成立病例信息数据库，在达成每例次肿瘤热疗治疗后，应该按要求保存并实时上报有关病例数据信息。 （八）医疗机构及其医师要接受肿瘤热疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、 ’. ； 随访情况和病例质量等。 （九）其他管理要求。 使用经过国家食品药品监察管理总局批准的肿瘤热疗技术有关器材，不得违规重复使用一次性肿瘤热疗器材。 成立定期仪器设施检测、维护制度和使用登记制度， 保证器材根源可追忆。成立定期环境安全检测制度（要求第 三方检测），新机器使用前要求生产公司提供热散布图和环 境安全检测报告。 四、培训管理要求 （一）拟开展肿瘤热疗技术的医师培训要求。 应该具有《医师执业证书》，从事与肿瘤热疗技术有关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。 应该接受最少3个月的系统培训。在指导医师指导下， 达成20学时以上的肿瘤热疗有关理论学习，参与 50例次以 上肿瘤热疗患者的治疗和全过程管理，包括专科病历书写、 术前评估、围手术期办理、术后并发症办理及随访等。 3.在境外接受肿瘤热疗技术培训 3个月以上，有境外培 训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训 基地查核合格后，能够视为达到规定的培训要求。 4.在本规范印发之日前，从事临床工作满 10年，具有 副主任医师专业技术职务任职资格，近 5年独立开展肿瘤热 疗技术临床应用不少于 100例，未发生严重不良事件的，可 ’. ； 免于培训。 （二）培训基地要求。 培训基地条件。 省级卫生计生行政部门指定肿瘤热疗技术培训基地。培 训基地应该具备以下条件 : （1）三级甲等医院，符合肿瘤热疗技术管理规范要求， 近3年每年达成深部热疗和全身热疗 200例以上。 （2）具备进行规模人员培训的软硬件条件，具备进行 热