医疗器械风险管理报告.docx

. . 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ 医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用 高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线 附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手 术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）销售 批 准：杨建伟 批 准 日 期 ： 2016 年 2 月 1 日 河南优卓医疗科技有限公司 目 录 第一章 综述 1 第二章 风险管理评审输入 2 第三章 风险管理评审 3 第四章 风险管理评审结论 4 第五章 附录 1 5 附录 2 6 附录 3 7 附录 4 8 产品简介  第一章 综述 医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科 光学诊断和治疗设备、 器具除外），医用超声仪器及有关设备， 医用激光仪器设备， 医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备， 手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂） 上述产品为我公司销售的产品， 公司与各大医疗生产企业合作， 为患者和医院提供物美价廉的产品。 风险管理计划及实施情况简述 医用电子仪器设备， 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附 属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备， 手术室、急诊室、诊疗室设备及器具， 医用软件的销售； 临床检验分析仪器 （不含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于 2014 年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。 该风险管理计划确定了医用电子仪器设备， 医用光学器具、 仪器及内窥镜设 备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用 激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床 检验分析仪器（不含体外诊断试剂） 的销售的风险可接受准则， 对产品销售的风 险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备， 医用光学器具、 仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、 器具除外），医用超声仪器及有关设备， 医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 . . X X 射线设备，医用 X射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外 循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标 GB/T 9706.1-2007 及国标 GB 7247.1-2001 标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的 所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制， 以及 综合剩余风险的可接受评价， 证实对产品的风险进行了管理， 并且控制在可接受 范围内。 4.风险管理评审小组成员及职责 评审人员 部门 职务 杨建伟 总经理 评审组组长 徐慎亮 供销部 组员 董小红 办公室 组员 祁素玲 管代 组员 第二章 风险管理评审输入 风险可接受准则见附件 1 风险管理文档 风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析风险评价表、风险控制措施记录表 相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 － 2007 医用电气设备 第 1 部分: 安全通用要求 GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法 4 相关文件和记录： 使用说明书 专业文献中的文章和其他信息 风险管理控制程序 第三章 风险管理评审 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查， 通过对相关风险管理文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼 科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器 设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X射线设备， 医用 X射线附属及部件， 医