手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识(最全版).docxVIP

手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识(最全版) 一、目的 近年来，随着现场快速检测(POCT)应用日益广泛，涌现出多种不同的 POCT设备,包括手持式POCT分析仪和小型台式机等。手持式POCT分 析仪以微流控芯片技术为主,集中地体现了将分析实验室的功能转移到芯 片上的理想,即芯片实验室(LOC),其分析速度快，在单一平台可进行多 种测试，使用单人份测试卡,每次检测使用全新的管路和电极。伴随着科 学技术的发展，手持式POCT检测平台补充了多种质量控制方案和体系， 并在POCT领域中逐渐占重要地位［1,2］。目前国内POCT的管理规范基本 是根据小型台式机的产品特点和质控需求而建立起来的,因此有必要根据 不同类型的POCT设备制定更为切实的分类管理办法。本共识的目的旨在 制定以微流控芯片技术为主的手持式POCT的临床应用与质量控制的管理 规范。 二手持式POCT的特点 POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速 得到检测结果来辅助诊断的一种检测方式。手持式POCT分析仪是以微流 控芯片等技术为主的可在移动中使用的即时检测平台。这类POCT分析仪 的设计和原理不同于实验室大设备，其使用单人份测试卡，可以自动化在 线监测分析系统，自动化定标校准，并同时具有内外部电子质控。此外， 样本无需抗凝,极大节省了时间成本［3］,因此在西方国家广泛应用。 三、手持式POCT的临床应用 手持式POCT以其靠近患者、快速准确、操作简单，缩短分析前繁杂 过程等特性，在繁忙的大型医院中帮助缩短样本周转时间(TAT)及患者在 医疗场所的停留时间(LOS)［4,5,6］,在中小型医院及社区环境中帮助提高 就医昔及率。 在医院内，手持式POCT以其同一检测平台提供完整检测菜单，同时 支持电解质、生化、血气、乳酸、心肌标志物、凝血等检测的特性，广泛 应用于急诊科、重症监护室、新生儿监护室、手术室、呼吸科、心内科等 临床科室［7,8,9,10,11 ］。这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成 互补，也弥补了基层医院检验不足的问题。同时，手持式POCT在急诊科 可以作为急诊分诊工具，帮助优化分诊流程,提高急诊效率，保障患者安 全和提高患者满意度［12］。 现代的院前急救理念要求快速转运患者的同时完成基本的医疗救治。 手持式POCT在院前急救现场即刻进行全血分析,通过早期识别并及早干 预能显著改变患者预后，降低致死率和致残率。在欧美等发达国家已在救 护车、救护直升机上广泛配置手持式POCT设备，保证院前完成血气、电 解质、血糖、心肌标志物的分析，在到达急诊中心之前能得到各种POCT 检验结果［卩,14］。 国家卫计委发布的《胸痛中心建设与管理指导原则》要求各地市级卫 生行政部门要高度重视胸痛相关疾病的救治工作，鼓励满足建设条件的 二、三级医院建设胸痛中心。手持式POCT快速检测肌钙蛋白仅需要10 min ,显者缩短标本送检及报告时间，同时可以提供和实验室检测相匹配 的结果，为快速诊断早期急性心肌梗死(AMI)提供依据。 手持式POCT亦应用在社区医疗、慢病管理、灾难医学、军队野战、 战伤管理、远洋航运、航空客运等各种其他情况,以其便携、快速、准确、 易用服务于整个医疗救治场合［1 5,16］。 2021年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设 的指导意见》，提岀建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的 分级诊疗模式后,到2021年，分级诊疗政策体系逐步完善,医疗卫生机 构分工协作机制基本形成。到2021年，分级诊疗服务能力将全面提升， 基本建立符合国情的分级诊疗制度。基于即时诊断设备及耗材的产品特 点,将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。 手持式POCT操作方便，一般的医护人员经过相应的操作培训即可掌 握。培训可由省市临检质控中心、专业协会或三级医院等机构组织。培训 内容为POCT操作方法、影响操作的因素、检测的原理、质量控制、临床 意义、结果判读等相关知识。每次培训完成后进行书面或在线考核，以及 实际操作的评估。 五、手持式POCT的质量控制 （一）质量控制对检测质量的保证起重要作用 应用POCT应有有效的质量控制方式。无论是标本采集、加样方式， 还是检测方式，手持式POCT均不等同于其他检测方式。因此，手持式 POCT的质控方式不能完全照搬一般的模式，应该根据其特点设计合适的 质量控制方式。目前国外将已批准的体外诊断产品分为简单检测、中度复 杂检测和高度复杂检测等三类。对于简单检测，质控标准参照厂家说明， 并记录纠正措施；对于中度及高度复杂检测，如果系统能够对所有分析元 件进行内部监测，内部电子质控每天进行，外部电子质控每月进行。并根 据需求适当进行液体质控进行补充。同时对POCT产品逐步实行