小儿支气管炎颗粒研制和质量控制.pdfVIP

小儿支气管炎颗粒的研制与质量控制 吴学新 赵孝林 闫玺宇 山东济南市儿童医院 济南 摘要 目的 根据临床经验方研制小儿支气管炎颗粒 建立其质量控制方法 ? 方法 通过煎煮法提取方剂中的有效成分 减 压浓缩 并控制温度和相对密度得到清膏 通过小样试验和冲剂试验确定辅料的比例 制粒后低温干燥 !灭菌制得颗粒 ? 通过 薄层色谱法确定处方中主要成分麻黄及黄芩的鉴别方法 ? 结果 小儿支气管炎颗粒的性状 ! 检查结果都符合 5 中国药典 6 版一部的有关规定 成分鉴别方法切实可行 ? 结论 得到了支气管炎颗粒的批量制备方法和确切的质量控制方法 ? 关键词 小儿支气管炎颗粒 研制 质量控制方法 中图分类号 文献标识码 文章编号 2 2 2 中药颗粒剂是临床使用的常见剂型 在儿科治疗领域应 2 检查 用非常广泛 它的特点是质量稳定 服药剂量准确 而且口感 2 粒度 取本品 袋 每袋 按 5 中国药典 6 版 好 小儿易于接受 又便于携带和贮存 是最受小儿患者欢迎 规定检查 结果为不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和 的剂型之一 ? 小儿支气管炎又是儿童的常见病 ! 多发病 仅 粉末 符合规定 ? 在我院就诊的患者中 支气管炎就占到 ? 本题目选 2 水分 按 5中国药典 6 版水分测定法 烘干法 取了在临床应用多年经验方 经化裁加减后用于治疗小儿支 测定 结果符合规定 ? 气管炎疗效非常显著 ? 它一方面克服了汤剂或合剂的一些 223 溶化性 按 5 中国药典 6 版检查 结果符合规定 ? 缺点 而且有切实可行的质量控制方法 保证了产品的质量 2 装量差异 按 5中国药典 6 版规定的最低装量 进而使疗效更可靠 用药也更安全 ? 二是由于本剂型制作工 法中的重量法检查 结果符合规定 ? 艺规范 质量可以控制 有效期长 所以能批量生产 不仅能 2 微生物限度 按 5 中国药典 6 版附录 ÷ ≤检 大大降低生产成本 在同等疗效的情况下 也减少了病人的 查 结果符合规定 ? 药费支出 在儿科治疗中的应用前景非常广阔 ? 2 鉴别 1 制剂的研制 2 麻黄 取本品 加水溶解成 置分液漏斗 1 处方组成 中 加乙醚 加浓氨试液 振摇 分取乙醚层 水溶液 白花蛇舌草 麻黄 黄芩 桔梗 生石膏 杏仁等 味药 ? 再加乙醚提取 次 每次 合并乙醚提取液 蒸干 加 1 颗粒剂的制备 盐酸乙醇 ψ 蒸干 残渣加甲醇 使溶解 作为 取组方中药材的规定量 石膏加水煎煮 后 与其 供试品溶液 ? 另取盐酸麻黄碱对照品 加甲醇制成每 余九味药加 2 倍水共同煎煮两次 每次 合并煎液 滤 含 的溶液 作为对照品溶液 ? 照薄层色谱法 中国药典 过 滤液浓缩至适量 静置 ? 滤过 取滤液 减压浓缩至相 版一部附录 √ 试验 吸取供试品溶液 Λ !对照品 对密度在 左右 温度为 ε 得稠浸膏若干 ? 根据浸 溶液 Λ 分别点于同一硅胶 薄层板上 以氯仿 ) 甲醇 ) ! Β Β Β Β 膏量 小样试验和冲剂试验 确定加辅料 蔗糖 淀粉 浓氨试液 为展开剂 展开 取出 晾干 喷以茚三