安全风险分析报告范文篇一现状.pdf

安全风险分析报告范文篇一： 产品名称： (注册标准上的名称 ) 风险评价人员及背景： (项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人 员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、 职称等级 ) 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械 —— 风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求 ; 3) IEC60601-1-4 ： 1996 医用电器设备 —— 第一部分：通用安全要求 —— 4 ：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每 一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生