GSP零售企业现场检查标准.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE9 精品文档 PAGE GSP零售公司现场检查标准 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 2 《药品经营质量管理规范》零售公司现场检查标准 （征求建议稿） 序号 1 2 3 4 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23  总则 质 量 管 理 与 职 责  条款号 检查内容 **00401 药品经营公司应该依法经营。 **00402 药品经营公司应该坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。 12301 公司应该按照有关法律法例及本规范的要求拟订质量管理文件，开展质量 管理活动，保证药品质量。 **12401 公司应该具有与其经营范围和规模相适应该的经营条件，包括组织机构、 人员、设备设备、质量管理文件。 12402 公司应该按照规定设置计算机系统。 公司负责人是药品质量的主要责任人，负责公司平时管理，负责提供必要 12501 的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效执行职责，保证公司按照 《规范》要求经营药品。 *12601 公司应该设置质量管理部门或许配备质量管理人员。 12602 质量管理部门或许质量管理人员负责敦促有关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法例及本规范。 12603 质量管理部门或许质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 12604 质量管理部门或许质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12605 质量管理部门或许质量管理人员负责对所采买药品合法性的审核。 12606 质量管理部门或许质量管理人员负责药品的查收，指导并监察药品采买、 储藏、陈列、销售等环节的质量管理工作。 12607 质量管理部门或许质量管理人员负责药品质量查问及质量信息管理。 12608 质量管理部门或许质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的检查、处 理及报告。 12609 质量管理部门或许质量管理人员负责对不合格药品确实认及办理。 12610 质量管理部门或许质量管理人员负责假劣药品的报告 12611 质量管理部门或许质量管理人员负责药品不良反响当的报告。 12612 质量管理部门或许质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 12613 质量管理部门或许质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 12614 质量管理部门或许质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 12615 质量管理部门或许质量管理人员负责指导并监察药学服务工作。 12616 质量管理部门或许质量管理人员负责其他应该由质量管理部门或许质量管 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43  理人员执行的职责。 12701 公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应该切合有关法律法例及本规 范规定的资格要求，不得有有关法律法例禁止从业的情形。 *12801 公司法定代表人或许公司负责人应该具备执业药师资格。 *12802 公司应该按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。 12901 质量管理、查收、采买人员应该具有药学或许医学、生物、化学等有关专 业学历或许具有药学专业技术职称。 12902 从事中药饮片质量管理、查收、采买人员应该具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 12903 营业员应该具有高中以上文化程度或许切合省级药品监察管理部门规定的 条件。 12904 中药饮片调剂人员应该具有中药学中专以上学历或许具备中药调剂员资 人 格。 员 公司各岗位人员应该接受有关法律法例及药品专业知识与技术的岗前培训 13001 管 和持续培训，以切合《规范》的要求。 理 公司应该按照培训管理制度拟订年度培训计划并开展培训，使有关人员能 13101 正确理解并执行职责。 13102 培训工作应该做好记录，并成立档案。 *13201 公司应该为销售特殊管理的药品、国家有特意管理要求的药品、冷藏药品 的人员接受相应培训提供条件，使其掌握有关法律法例和专业知识。 13301 在营业场所内，公司工作人员应该衣着整洁、卫生的工作服。 13401 公司应该对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并成立健 康档案。 13402 患有传染病或许其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工 作。 13501 在药品储藏、陈列等地区不得寄存与经营活动无关的物品及私人用品。 13502 在工作地区内不得有影响药品质量和安全的行为。 **13601 公司应该按照有关法律法例及《规范