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精品文档 精品文档 PAGE PAGE16 精品文档 PAGE XX年度风险评估报告 编号： 风险评估启感人或部门： 质量管理部 日期： 质量风险评估小组 姓名 所属部门 领域 分工 组长 组员 项目描绘： 风险辨别 风险源描绘： 风险剖析 风险优先级或优先量： 风险评论 评估 严重性、可能性和可检性描绘： 是否在可接受的范围： 是□ 否□ 应付风险举措： 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。 详情见附件：岗位风险控制表。 风险控制 质量风险评估及控制报告的审核和批准 结果和结论： 质量风险管理领导小组审核以及批准 姓名 职务 建议 评估 风险辨别表 序 质量 号 环节 1 2 3 4  岗位或过程 可能致使质量 产生结果 事故原因 首营资料审 未审核、审核不 核和销售人 到位或资质过 购入假药或劣药； 员资质审核 期 采买计划审 未审核 超经营范围采买； 核 供给商资质 未审核或资质 从不合格供给商购进产品、购进假药或 的审核 过期 劣药； 未查收、检查验 造成假、劣药品、损坏、挤压、污染药 品入库；质量缺陷（外观质量问题、包 来货查收 收不到位、查收 装损坏、短少等）药品入库；造成药品 延误 丢掉、药品无效； 药品执行电子 5 出库复核 监管码系统指 令执行不到位 退货查收员未  1、出现质量问题药品无法有限追踪； 2、假劣药品套票流入药品流通环节； 6 销退后回管调取系统内原 造成假劣药品或非公司销售药品入库； 理 销售清单查收 销售退货 7 销退后回管 抽样不到位 销退后回假劣药品（受污染、变质、失 理 效）或非公司销售品种； 质量管 销退后回检查 理 查收不到位（冷 销退后回管 销退后回质量缺陷（外观质量问题、包 8 链保存药品退 理 装损坏、短少，严重不良反响等）药品； 货未判断查收 不合格）； 药监系统发布 1、信息遗漏或反应延误，造成致死致残 假药或劣药信 个案； 息遗漏或反应 2、信息遗漏或反应延误，造成下游客户 不实时或未及 质量信息及 使用假药、劣药； 9 时启动应急预 投诉管理 3、信息遗漏或反应延误，引发新的严重 案；各类质量信 不良反响， 息收集不全面， 4、信息遗漏或反应延误，使用药品质量 未做剖析和汇 缺陷产品； 总； 销退后回管 召回药品未经 10 质量审核从头 造成假药、劣药再次销售； 理 发出 购进退出管 采买药品没执 1、采买退货流入社会；2、质量隐患药 11 行采买退货流 理 品持续使用； 程 12采买环节 采买合同 未签署或签署 供需双方产生纠葛无（或缺乏）书面依 评估 序 质量 号 环节 13 采买 环节 15 16 17 18  岗位或过程 可能致使质量 产生结果 事故原因 采买合同 不全面 据，同时无法控制购入渠道，购入假药、 劣药； 药品采买退 运输过程中造 采买药品执行不实时，采买退货不实时 货管理 成损坏 造成过期、无效 双方账目的 查对、做到 账目不清、税票 供需双方产生纠葛，购进产品为无票品 票、货、清单 未查对 种购入假药、劣药 符合 药监部门确认 购进退出管的假劣药品不 造成假药、劣药再次销售 理 能执行药品购 进退出程序； 收货检查 检查不到位 接收非我公司购进药品造成假劣药品入 库； 储藏条件不当，造成药品污染、变质、 储藏管理 药品未按存储 无效（温湿度影响）；储藏中出现的质量 条件寄存 缺陷不能实时发现造成不合格药品销售 出去； 仓库合理储藏 储藏药品发生无效；交错污染、混批、 储藏管理 不到位；药品堆 混跺； 码不到位 仓库“五防”设 施不到位，未及 储藏药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗 19 20 21  储藏 环节  储藏管理 时保养更新；药 等； 品仓储环境卫 生执行不到位 仓库温湿度监 测、调控设备、 储藏管理 设备不到位；不 储藏不当，造成药品变质、无效（温湿 能知足时时监 度影响）； 测和自动调控 （包括冷库） 药品存储未按“五 区”分开寄存，不 储藏药品发生假劣药品入库、不合格药 储藏管理 合格药品未做到专 品出库、药品交错污染等； 人专区管理，实施 色标管理不到位； 评估 序 质量 号 环节 22 23 24 储藏 25 环节 26 27 28 29 销售 环节 31  岗位或过程 可能致使质量 产生结果 事故原因 养护检查过程 养护检查 中，发现问题及 不合格药品被销售； 时按程序办理 不到位； 养护检查 季度养护剖析 质量隐患办理不到位，造成不合格药品 执行不到位； 的再次发生； 储藏管理 保存员库房账 药品储藏批号、数量差错； 务管理不到位 药品出库复核 发出药品出现品名、批号、数量、规格、 管理制度不到 出库复核 产地错误。有质量疑问的药品发出；药 位；保存员没贯