OOSOOT处理规程副本.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE21 精品文档 PAGE 江苏万年长药业有限企业 JiangsuWNCPharmaceuticalCo.,Ltd 查验偏差（OOS/OOT） 编号：SOP-QC-005-00 办理规程 页数-1/4- 制订部门：质检部 密级：普通 制订：√ 修订： 目的： 1.1制订详细的工作程序，保证在查验工作中出现的超标、超常结果得到全面剖析和正确办理，以切合 法例和质量标准要求。同时保证查验数据可靠，防止误判及查验纠葛。 1.2检查超标、超常查验结果出现的原因，采取预防举措，防备再次出现。 1.3将各类超标、超常查验结果报告企业高级管理层，以提供质量改良的决议依据。 适用范围： 2.1本程序适用质检中心所有查验岗位出现的超标、超常查验结果。 2.2本程序也同时适用于江苏万年长药业合同供给商， 根据江苏万年长药业 GLP要求，其所属质量保证 部查验岗位出现的超标、超常查验结果。 职责： 质检中心经理：负责组织偏差检查，对 OOS/OOT结果审核，组织培训防备 OOS/OOT结果产生。 查验组组长：负责检查 OOS/OOT结果 查验员：负责报告 OOS/OOT结果 规定： 4.1定义： 超标查验结果（ OOS-OutofSpecification）：指查验结果高出标准的规定范围。当两份平行测试榈 查验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 超常查验结果（OOT-Outof Trend）：指查验结果虽切合标准规定， 但同此类检品历史上典型的检 验结果不一致。比如：一成分含量历史上典型值为 98.0~103.0%，但此次测定结果为 96.8%或97.1%， 应组成一次超常查验结果。 原样复验：指仍采用初始的样品再进行查验。 重取样复验：指从头取样进行查验。 实验室偏差：指由于任何与查验过程有关的因素所惹起的查验结果偏差。包括取样、样品容器、 寄存条件、查验操作、计算过程等问题惹起的偏差。 非实验室偏差：指在清除实验室偏差以外的由于其余任何因素所惹起的查验结果偏差。该类偏差 起草人/日期 部门审核/日期 批准人/日期 生效日期 江苏万年长药业有限企业 JiangsuWNCPharmaceuticalCo.,Ltd 查验偏差（OOS/OOT） 编号：SOP-QC-005-00 办理规程 页数-2/4- 制订部门：质检部 密级：普通 制订：√ 修订： 能够分为以下两种： 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因惹起的查验结果偏差。 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷惹起的查验结果偏差，就是人员操作、环境、 设备和物料 完全正确也不可防止。 4.2超标、超常查验结果办理程序： 报告及检查 当查验员发现任何超标或超常查验结果时， 应如实记录，并立刻向质量中心经理 （或 主管）报告。未经允许，不得擅自进行复验。由质检中心经理（或主管）安排按所附检查表内容进行调 查。此外，当质检中心经理（或主管）或复验对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应检查。 首先履行《基本项目检查表》检查，再根据详细情况履行其余相应专业的检查表（如：微生物超 标，履行《微生物超标、超常查验结果检查表》 ），根据检查表逐项检查，由检查人填写检查记录，取得 初步结论，根据后续程序进行办理。 若检查发现初检样品有误或样品本身不具代表性时， 履行重取样复 验。按初检取样范围从头取样后按初查验样次查验（一份） ，以该查验结果发报告即可，同时注明问题 发生的原因。 原样复验 经过以上检查可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排队存在 实验室偏差可能性时， 履行原样复验。如检查发现确有实验室偏差时， 仅安排该查验员排队偏差后自行 复验（必要时平行两份） ，以复验结果发报告即可；如检查未发现切实的偏差原因并且不能清除存在实 验室偏差可能性时， 按后续种类样品的复验样次进行原样复验。 超常查验结果若未查出问题或疑问， 根据同行其余样品查验情况及历史数据决定是否进行原样复验。 化学查验： 产品：重要项目（如含量）查验员自复（平行两份） ，此外由室主任指定两名富有经验的查验 员进行他复（每人平行两份），所获取的八份查验结果 （包括初验两份），按下页插图所示流程进行判断： （注：他复 1结果同样超标，可省去复 2，直接判断为超标。）  可 江苏万年长药业有限企业 JiangsuWNCPharmaceuticalCo.,Ltd 查验偏差（OOS/OOT） 编号：SOP-QC-005-00 办理规程 页数-3/4- 制订部门：质检部 密级：普通 制订：√ 修订： 超标、超常查验结果办理流程图 当出现未列入图示流程的情况时， 需进一步剖析、查找原因后进行确定。 此时可附带一份已知含量 （合格）的样品同行复验，以期找