冷藏药品委托配送管理制度.docVIP

冷藏药品委托配送管理制度 1.目的：建立冷藏药品委托配送管理制度，使公司冷藏药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。 2.依据：依据2012版《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及附件1 3.适用范围：本制度适用于委托配送冷藏药品所涉及全部过程的质量控制 4、职责：门店验收员、养护员、冷藏药品委托运输人员对本制度的实施负责 5.内容： 5.1委托运输审核内容 5.1.1质量管理部负责索要、审核冷藏药品承运单位的运输资质文件、运输设施、设备(车辆、搬运设备)、人员等情况； 5.1.2质量管理部索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《道路运输经营许可证》、《车辆行驶证》、《驾驶证》、《货车司机上岗证》等相关资料； 5.1.3质量管理部对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计不合格的药品运输单位，不得委托运输。 5.2委托冷藏药品运输规定 5.2.1企业与审核合格的运输单位签订委托运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。委托运输，要求在委托服务协议中明确药品运输送达时限，并明确超期的罚则和药品质量责任。 5.2.2委托运输协议包括以下条款： （1）在途时限 （2）质量安全责任 （3）赔付规定 （4）要求承运方遵守《药品经营质量管理规范》药品运输管理的相关规定 （5）严格按照标准操作规程开展运输 5.2.3质量管理部应监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。 5.3委托运输记录 5.3.1承运方在运输过程中造成药品破损的，由承运方填写《委外运输破损登记表》，双方签字确认后，验收员上报质量管理部，作为赔付依据。 5.3.2业务人员填写《委外运输记录》，其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件； 5.3.3承运方应及时将货物发往委托方指定地点，根据收货地区路途差异，承运方应在附件约定的工作日天数内送达货物。委托方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），取消承运方全部或部分承运业务； 5.3.4冷藏药品到货时，门店收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱或保温箱药品的温度是否在2℃-8℃，药品运输途中的温度记录是否符合要求，确认无误后在《冷链药品运输交接单》上签字后，将此表带回公司，交质量管理部；对药品的温度不符合的，未采用规定的冷藏设施运输的，不得收货。 5.2.4门店验收应在冷藏柜内快速进行，同时观察冷柜内温度是否符合要求，再进行验收；验收合格的按规定放在指定区域。不合格的应拒收并及时通知质管部。 5.2.5门店冷藏药品到货验收时，要快速抽样，快速验收，快速放置在冷藏柜内。  5.3.3冷藏药品应按新版《药品经营质量管理规范》（2012版）及附录1和4的相关规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停销售，做好记录。及时报告公司质管部处理。 5.4从事冷藏药品收货、验收的人员应接受公司相应的专业技术培训和继续教育的培训。 5.5冷藏药品的收货、验收、养护等相关的记录应保存至少5年。 5.6每日两次对营业场所湿度进行检测记录（上午9：30--10：00，下午14：30—15：00定时）超出2℃--8℃规定范围的应立即采取措施，及时调节温湿度，并予以记录，确保药品储存安全。 5.7应急事件的处理： 5.7.1当冷藏设备出现故障时，应及时联系配送调度冷藏车辆将药品运送至冷藏仓库或其它有储存条件的门店（就近原则） 5.7.2当停电时，应及时采取冷藏应急措施，联系配送调度冷藏车辆将药品运送至冷藏仓库或其它有储存条件的门店（就近原则），保证冷藏药品质量。 5.3.5储运管理部应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。承运方采用密闭货车运输、专人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人等安全措施，保证药品运输途中安全。 5.3.6储运部跟踪货物丢失、偷盗、货物损坏,不适天气 预防措施和发生后处理措施。送货人员应保持通讯设施畅通，如在运输途中丢失、被抢、被盗，送货人员应保护好现场，立即报警，同时通知公司仓储部或相关责任人，特殊管理的药品应立即上报药品监督管理部门及公安机关。 5.4委托运输记录保存5年。